Canvas Dx

CanvasDx

Om denne app

Canvas Dx er den første og eneste FDA-autoriserede software som medicinsk udstyr (SaMD), der hjælper læger med at diagnosticere autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos små børn. Canvas Dx udnytter klinisk valideret kunstig intelligens (AI) teknologi til at hjælpe læger med at diagnosticere ASD hos børn i alderen 18-72 måneder, som er i risiko for udviklingsforsinkelse.

Canvas Dx inkorporerer 3 separate, brugervenlige inputs:
1. Et forældre-/plejer-spørgeskema, der spørger om barnets adfærd og udvikling, indsamlet via en app, der står overfor forældre/plejer
2. Et spørgeskema udfyldt af videoanalytikere, der gennemgår to videoer af barnet optaget af forældrene/plejepersonalet
3. Et HCP-spørgeskema udfyldt af en læge, der mødes med barnet og en forælder/plejer, indsamlet via en sundhedsudbyders portal

Canvas Dx-algoritmen evaluerer alle 3 input og genererer en enhedsoutput, som den ordinerende læge kan bruge i kombination med deres kliniske vurdering.

Canvas Dx er ikke beregnet til brug som en selvstændig diagnostisk enhed, men som et supplement til den diagnostiske proces.

Canvas Dx er kun til receptpligtig brug.

Indikationer for brug
Canvas Dx er beregnet til brug af sundhedsudbydere som en hjælp til diagnosticering af autismespektrumforstyrrelser (ASD) for patienter i alderen 18 måneder til 72 måneder, som er i risiko for udviklingsforsinkelse baseret på bekymringer fra en forælder, omsorgsperson eller sundhedsplejerske.

Enheden er ikke beregnet til brug som en selvstændig diagnostisk enhed, men som et supplement til diagnoseprocessen. Enheden er kun til receptpligtig brug (kun Rx).

Kontraindikationer
Der er ingen kontraindikationer for at bruge Canvas Dx.

Forholdsregler, advarsler
Enheden er beregnet til brug af sundhedspersonale, der er uddannet og kvalificeret til at fortolke resultaterne af en adfærdsvurderingsundersøgelse og til at diagnosticere ASD.

Enheden er beregnet til brug sammen med patienthistorie, kliniske observationer og andre kliniske beviser, som HCP vurderer er nødvendige, før der træffes kliniske beslutninger. For eksempel kan der søges om yderligere standardiseret test for at bekræfte enhedens output, især når enhedens resultat ikke er positivt eller negativt for ASD.

Canvas Dx er beregnet til patienter med omsorgspersoner, der har funktionelle engelskkundskaber (8. klasses læseniveau eller derover) og har adgang til en kompatibel smartphone med internetforbindelse i hjemmet.

Enheden kan give upålidelige resultater, hvis den bruges til patienter med andre tilstande, der ville have udelukket dem fra den kliniske undersøgelse.

Blandt disse betingelser er følgende:
- Mistænkte auditive eller visuelle hallucinationer eller med forudgående diagnose af skizofreni i barndommen
- Kendt døvhed eller blindhed
- Kendt fysisk funktionsnedsættelse, der påvirker deres evne til at bruge deres hænder
- Større dysmorfe træk eller prænatal eksponering for teratogener såsom føtalt alkoholsyndrom
- Anamnese eller diagnose af genetiske tilstande (såsom Rett syndrom eller Fragilt X)
- Mikrocefali
- Anamnese eller tidligere diagnose af epilepsi eller anfald
- Historie om eller mistanke om omsorgssvigt
- Anamnese med hjernedefektskade eller fornærmelse, der kræver indgreb, såsom kirurgi eller kronisk
- Anamnese med hjernedefektskade eller fornærmelse, der kræver indgreb såsom kirurgi eller kronisk medicin

Enhedsevalueringen bør afsluttes inden for 60 dage efter det tidspunkt, den er ordineret, fordi neuroudviklingsmæssige milepæle ændrer sig hurtigt i den angivne aldersgruppe.

Nyheder

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.