Canvas Dx

CanvasDx

Περιγραφή εφαρμογής

Το Canvas Dx είναι το πρώτο και μοναδικό εξουσιοδοτημένο από την FDA Λογισμικό ως ιατρική συσκευή (SaMD) που βοηθά τους γιατρούς στη διάγνωση της διαταραχής του φάσματος του αυτισμού (ΔΑΦ) σε μικρά παιδιά. Το Canvas Dx αξιοποιεί κλινικά επικυρωμένη τεχνολογία τεχνητής νοημοσύνης (AI) για να βοηθήσει τους γιατρούς να διαγνώσουν ΔΑΦ σε παιδιά ηλικίας 18-72 μηνών που διατρέχουν κίνδυνο αναπτυξιακής καθυστέρησης.

Το Canvas Dx ενσωματώνει 3 ξεχωριστές, φιλικές προς το χρήστη εισόδους:
1. Ένα ερωτηματολόγιο γονέα/φροντιστή που ρωτά για τη συμπεριφορά και την ανάπτυξη του παιδιού που συλλέγεται μέσω μιας εφαρμογής που αντιμετωπίζει γονέας/φροντιστής
2. Ένα ερωτηματολόγιο συμπληρωμένο από αναλυτές βίντεο που εξετάζουν δύο βίντεο του παιδιού που καταγράφηκαν από τους γονείς/φροντιστές
3. Ένα ερωτηματολόγιο HCP συμπληρωμένο από έναν γιατρό που συναντά το παιδί και έναν γονέα/φροντιστή, που συλλέγεται μέσω μιας πύλης παρόχου υγειονομικής περίθαλψης

Ο αλγόριθμος Canvas Dx αξιολογεί και τις 3 εισόδους, δημιουργώντας μια έξοδο συσκευής για χρήση από τον συνταγογραφούντα ιατρό σε συνδυασμό με την κλινική του κρίση.

Το Canvas Dx δεν προορίζεται για χρήση ως αυτόνομη διαγνωστική συσκευή αλλά ως συμπλήρωμα στη διαγνωστική διαδικασία.

Το Canvas Dx προορίζεται μόνο για χρήση με συνταγή.

Ενδείξεις χρήσης
Το Canvas Dx προορίζεται για χρήση από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ως βοήθημα στη διάγνωση της διαταραχής του φάσματος του αυτισμού (ΔΑΑ) για ασθενείς ηλικίας 18 μηνών έως 72 μηνών που διατρέχουν κίνδυνο αναπτυξιακής καθυστέρησης βάσει ανησυχιών γονέα, φροντιστή ή παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.

Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση ως αυτόνομη διαγνωστική συσκευή αλλά ως συμπλήρωμα στη διαγνωστική διαδικασία. Η συσκευή προορίζεται μόνο για χρήση με συνταγή (μόνο Rx).

Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του Canvas Dx.

Προφυλάξεις, Προειδοποιήσεις
Η Συσκευή προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας που είναι εκπαιδευμένοι και καταρτισμένοι για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων μιας εξέτασης αξιολόγησης συμπεριφοράς και για τη διάγνωση της ΔΑΦ.

Η Συσκευή προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τις κλινικές παρατηρήσεις και άλλα κλινικά στοιχεία που ο HCP κρίνει ότι είναι απαραίτητα πριν από τη λήψη κλινικών αποφάσεων. Για παράδειγμα, μπορεί να αναζητηθούν πρόσθετες τυποποιημένες δοκιμές για την επιβεβαίωση της εξόδου της συσκευής, ειδικά όταν το αποτέλεσμα της συσκευής δεν είναι θετικό ή αρνητικό για ASD.

Το Canvas Dx προορίζεται για ασθενείς με φροντιστές που έχουν λειτουργική ικανότητα αγγλικών (επίπεδο ανάγνωσης 8ης τάξης και άνω) και έχουν πρόσβαση σε ένα συμβατό smartphone με σύνδεση στο διαδίκτυο στο οικιακό περιβάλλον.

Η Συσκευή μπορεί να δώσει αναξιόπιστα αποτελέσματα εάν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με άλλες παθήσεις που θα τους είχαν αποκλείσει από την κλινική μελέτη.

Μεταξύ αυτών των προϋποθέσεων είναι οι εξής:
- Ύποπτες ακουστικές ή οπτικές παραισθήσεις ή με προηγούμενη διάγνωση παιδικής σχιζοφρένειας
- Γνωστή κώφωση ή τύφλωση
- Γνωστή σωματική αναπηρία που επηρεάζει την ικανότητά τους να χρησιμοποιούν τα χέρια τους
- Μείζονα δυσμορφικά χαρακτηριστικά ή προγεννητική έκθεση σε τερατογόνα όπως το εμβρυϊκό αλκοολικό σύνδρομο
- Ιστορικό ή διάγνωση γενετικών καταστάσεων (όπως το σύνδρομο Rett ή το Fragile X)
- Μικροκεφαλία
- Ιστορικό ή προηγούμενη διάγνωση επιληψίας ή επιληπτικών κρίσεων
- Ιστορικό ή ύποπτη παραμέληση
- Ιστορικό τραυματισμού ή προσβολής εγκεφαλικού ελαττώματος που απαιτεί παρεμβάσεις όπως χειρουργική επέμβαση ή χρόνια
- Ιστορικό τραυματισμού ή προσβολής εγκεφαλικού ελαττώματος που απαιτεί παρεμβάσεις όπως χειρουργική επέμβαση ή χρόνια φαρμακευτική αγωγή

Η αξιολόγηση της συσκευής θα πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 60 ημερών από τη στιγμή που έχει συνταγογραφηθεί, επειδή τα νευροαναπτυξιακά ορόσημα αλλάζουν γρήγορα στην υποδεικνυόμενη ηλικιακή ομάδα.

Τι νέο υπάρχει

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.