Canvas Dx

CanvasDx

Rakenduse teave

Canvas Dx on esimene ja ainus FDA poolt volitatud tarkvara meditsiiniseadmena (SaMD), mis aitab arstidel diagnoosida autismispektri häiret (ASD) väikelastel. Canvas Dx kasutab kliiniliselt valideeritud tehisintellekti (AI) tehnoloogiat, et aidata arstidel diagnoosida ASD-d lastel vanuses 18–72 kuud, kellel on arengupeetuse oht.

Canvas Dx sisaldab 3 eraldi kasutajasõbralikku sisendit:
1. Vanema/hooldaja küsimustik, mis küsib lapse käitumise ja arengu kohta, mis on kogutud vanemale/hooldajale suunatud rakenduse kaudu
2. Küsimustik, mille täidavad videoanalüütikud, kes vaatavad läbi kaks lapsest lapsevanemate/hooldajate salvestatud videot.
3. Tervishoiuteenuse osutaja portaali kaudu kogutud HCP küsimustik, mille on täitnud lapse ja vanema/hooldajaga kohtuv arst

Canvas Dx algoritm hindab kõiki 3 sisendit, genereerides seadme väljundi, mida ravimi väljakirjutanud arst saab kasutada koos oma kliinilise hinnanguga.

Canvas Dx ei ole mõeldud kasutamiseks eraldiseisva diagnostikaseadmena, vaid diagnostilise protsessi lisandina.

Canvas Dx on ette nähtud kasutamiseks ainult retsepti alusel.

Näidustused kasutamiseks
Canvas Dx on mõeldud tervishoiuteenuste osutajatele kasutamiseks abivahendina autismispektri häire (ASD) diagnoosimisel patsientidel vanuses 18 kuud kuni 72 kuud, kellel on vanema, hooldaja või tervishoiuteenuse osutaja murede tõttu arengupeetuse oht.

Seade ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldiseisva diagnostikaseadmena, vaid diagnostilise protsessi lisandina. Seade on mõeldud kasutamiseks ainult retsepti alusel (ainult Rx).

Vastunäidustused
Canvas Dx kasutamisel ei ole vastunäidustusi.

Ettevaatusabinõud, hoiatused
Seade on mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on koolitatud ja kvalifitseeritud käitumusliku hindamise uuringu tulemuste tõlgendamiseks ja ASD diagnoosimiseks.

Seade on ette nähtud kasutamiseks koos patsiendi ajaloo, kliiniliste vaatluste ja muude kliiniliste tõenditega, mida HCP peab vajalikuks enne kliiniliste otsuste tegemist. Näiteks võidakse seadme väljundi kinnitamiseks otsida täiendavat standardtesti, eriti kui seadme tulemus ei ole ASD jaoks positiivne ega negatiivne.

Canvas Dx on mõeldud hooldajatega patsientidele, kellel on funktsionaalne inglise keele oskus (8. klassi lugemistase või kõrgem) ja kellel on koduses keskkonnas juurdepääs Interneti-ühendusega ühilduvale nutitelefonile.

Seade võib anda ebausaldusväärseid tulemusi, kui seda kasutatakse patsientidel, kellel on muud seisundid, mis oleksid nad kliinilisest uuringust välja jätnud.

Nende tingimuste hulgas on järgmised:
- Kuulmis- või nägemishallutsinatsioonide kahtlus või lapseeas alguse saanud skisofreenia eelnev diagnoos
- Teadaolev kurtus või pimedus
- Teadaolev füüsiline puue, mis mõjutab nende käte kasutamise võimet
- Suured düsmorfsed tunnused või sünnieelne kokkupuude teratogeenidega, nagu loote alkoholisündroom
- geneetiliste seisundite ajalugu või diagnoos (nt Retti sündroom või Fragile X)
- Mikrotsefaalia
- Epilepsia või krambihoogude anamneesis või varasem diagnoos
- Anamneesis või kahtlustatav hooletus
- Anamneesis esinenud ajukahjustus või solvang, mis on vajanud sekkumist (nt kirurgilist sekkumist või krooniline).
- Anamneesis esinenud ajukahjustus või solvang, mis on nõudnud sekkumist, näiteks operatsiooni või kroonilisi ravimeid

Seadme hindamine tuleb lõpule viia 60 päeva jooksul alates selle määramisest, kuna neurodegeneratsiooni verstapostid muutuvad näidatud vanuserühmas kiiresti.

Mis on uut?

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.