Canvas Dx

CanvasDx‏

מידע על האפליקציה הזו

Canvas Dx היא התוכנה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה-FDA כמכשיר רפואי (SaMD) המסייעת לרופאים באבחון הפרעת הספקטרום האוטיסטי (ASD) בילדים צעירים. Canvas Dx רותם טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) מאומתת קלינית כדי לסייע לרופאים באבחון ASD בילדים בגילאי 18-72 חודשים הנמצאים בסיכון לעיכוב התפתחותי.

Canvas Dx משלב 3 כניסות נפרדות וידידותיות למשתמש:
1. שאלון הורה/מטפל ששואל על התנהגות והתפתחות הילד שנאסף באמצעות אפליקציה הפונה להורה/מטפל
2. שאלון ממולא על ידי מנתחי וידאו הבודקים שני סרטונים של הילד שהוקלטו על ידי ההורים/המטפלים
3. שאלון HCP שמולא על ידי רופא שנפגש עם הילד והורה/מטפל, שנאסף באמצעות פורטל ספק שירותי בריאות

אלגוריתם ה-Canvas Dx מעריך את כל 3 הכניסות, ומייצר פלט התקן עבור הרופא המרשם לשימוש בשילוב עם השיפוט הקליני שלו.

Canvas Dx אינו מיועד לשימוש כמכשיר אבחון עצמאי אלא כתוספת לתהליך האבחון.

Canvas Dx מיועד לשימוש במרשם בלבד.

אינדיקציות לשימוש
Canvas Dx מיועד לשימוש על ידי ספקי שירותי בריאות ככלי עזר באבחון של הפרעת הספקטרום האוטיסטי (ASD) עבור מטופלים בגילאי 18 חודשים עד 72 חודשים הנמצאים בסיכון לעיכוב התפתחותי על סמך חששות של הורה, מטפל או ספק שירותי בריאות.

המכשיר אינו מיועד לשימוש כמכשיר אבחון עצמאי אלא כתוספת לתהליך האבחון. המכשיר מיועד לשימוש במרשם בלבד (Rx בלבד).

התוויות נגד
אין התוויות נגד לשימוש ב-Canvas Dx.

אמצעי זהירות, אזהרות
ההתקן מיועד לשימוש על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות שהוכשרו ומוסמכים לפרש את התוצאות של בדיקת הערכת התנהגות ולאבחון ASD.

ההתקן מיועד לשימוש בשילוב עם ההיסטוריה של המטופל, תצפיות קליניות וראיות קליניות אחרות שה-HCP קובע שהן נחוצות לפני קבלת החלטות קליניות. לדוגמה, ניתן לחפש בדיקות סטנדרטיות נוספות כדי לאשר את פלט ההתקן, במיוחד כאשר תוצאת ההתקן אינה חיובית או שלילית עבור ASD.

Canvas Dx מיועד למטופלים עם מטפלים בעלי יכולת תפקודית באנגלית (רמת קריאה בכיתה ח' ומעלה) ובעלי גישה לסמארטפון תואם עם חיבור לאינטרנט בסביבה הביתית.

ההתקן עלול לתת תוצאות לא מהימנות אם נעשה בו שימוש בחולים עם מצבים אחרים שהיו מוציאים אותם מהמחקר הקליני.

בין התנאים הללו ניתן למנות את הדברים הבאים:
- חשד להזיות שמיעה או ראייה או עם אבחנה מוקדמת של סכיזופרניה בילדות
- חירשות או עיוורון ידועים
- ליקוי פיזי ידוע המשפיע על יכולתם להשתמש בידיים
- מאפיינים דיסמורפיים עיקריים או חשיפה טרום לידתית לטרטוגנים כגון תסמונת אלכוהול עוברית
- היסטוריה או אבחנה של מצבים גנטיים (כגון תסמונת רט או X שביר)
- מיקרוצפליה
- היסטוריה או אבחנה קודמת של אפילפסיה או התקפים
- היסטוריה של הזנחה או חשד להזנחה
- היסטוריה של פגיעה או עלבון מוחי המצריך התערבויות כגון ניתוח או כרוני
- היסטוריה של פציעת מום מוחי או עלבון הדורש התערבויות כגון ניתוח או תרופות כרוניות

יש להשלים את הערכת המכשיר תוך 60 יום מרגע שנקבע, מכיוון שאבני דרך נוירו-התפתחותיות משתנות במהירות בקבוצת הגיל המצוינת.

מה חדש?

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.