Canvas Dx
1 E+
letöltés
Korhatár nélküli
info
Az alkalmazásról
A Canvas Dx az első és egyetlen, az FDA által engedélyezett szoftver orvosi eszközként (SaMD), amely segít az orvosoknak az autizmus spektrumzavar (ASD) diagnosztizálásában kisgyermekeknél. A Canvas Dx klinikailag validált mesterséges intelligencia (AI) technológiát alkalmaz, hogy segítse az orvosokat az ASD diagnosztizálásában a 18–72 hónapos gyermekeknél, akiknél fennáll a fejlődési késés kockázata.
A Canvas Dx 3 különálló, felhasználóbarát bemenetet tartalmaz:
1. Szülői/gondozói kérdőív, amely a gyermek viselkedésére és fejlődésére kérdez rá, egy szülő/gondozó számára elérhető alkalmazáson keresztül
2. Videóelemzők által kitöltött kérdőív, akik átnéznek két, a gyermekről a szülők/gondozók által rögzített videót.
3. Egy egészségügyi szolgáltatói portálon keresztül gyűjtött HCP-kérdőív, amelyet a gyermekkel találkozó orvos és egy szülő/gondozó tölt ki.
A Canvas Dx algoritmus mind a 3 bemenetet kiértékeli, és egy eszközkimenetet generál a felíró orvos számára, amelyet klinikai megítélésével kombinálva használhat.
A Canvas Dx nem önálló diagnosztikai eszközként, hanem a diagnosztikai folyamat kiegészítőjeként használható.
A Canvas Dx csak vényköteles használatra szolgál.
Használati javallatok
A Canvas Dx-t egészségügyi szolgáltatók használhatják az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnosztizálásában olyan 18 hónapos és 72 hónapos kor közötti betegeknél, akiknél fennáll a fejlődési késés kockázata a szülő, a gondozó vagy az egészségügyi szolgáltató aggályai miatt.
A készüléket nem önálló diagnosztikai eszközként, hanem a diagnosztikai folyamat kiegészítőjeként való használatra szánják. A készülék csak receptre használható (csak Rx).
Ellenjavallatok
A Canvas Dx használatának nincs ellenjavallata.
Óvintézkedések, Figyelmeztetések
Az eszközt olyan egészségügyi szakemberek használhatják, akik képzett és képesítettek egy viselkedésértékelési vizsgálat eredményeinek értelmezésére és az ASD diagnosztizálására.
Az eszközt a páciens anamnézisével, a klinikai megfigyelésekkel és más olyan klinikai bizonyítékokkal együtt kell használni, amelyeket a HCP szükségesnek tart a klinikai döntések meghozatala előtt. Például további szabványosított tesztelés kérhető az eszköz kimenetének megerősítésére, különösen akkor, ha az eszköz eredménye nem pozitív vagy negatív az ASD-re.
A Canvas Dx olyan gondozókkal rendelkező betegek számára készült, akik funkcionális angol nyelvtudással rendelkeznek (8. osztályos vagy magasabb szintű olvasási szint), és otthoni környezetben internetkapcsolattal rendelkező, kompatibilis okostelefonhoz férnek hozzá.
Az Eszköz megbízhatatlan eredményeket adhat, ha olyan betegeknél használják, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek kizárták volna őket a klinikai vizsgálatból.
Ezen feltételek között szerepelnek a következők:
- Hallási vagy vizuális hallucinációk gyanúja vagy gyermekkori skizofrénia előzetes diagnózisa
- Ismert süketség vagy vakság
- Ismert testi károsodás, amely befolyásolja a kézhasználati képességüket
- Jelentős diszmorf jellemzők vagy teratogén anyagoknak való prenatális expozíció, például magzati alkoholszindróma
- Genetikai állapotok anamnézisében vagy diagnózisában (például Rett-szindróma vagy Fragile X)
- Mikrokefália
- Az anamnézisben vagy korábban diagnosztizált epilepszia vagy görcsrohamok
- Előzményben vagy feltételezett elhanyagolásban
- Az anamnézisben előforduló agyhibás sérülés vagy inzultus, amely beavatkozást (például műtétet) igényel vagy krónikus
- Az anamnézisben szereplő agyhibás sérülés vagy inzultus beavatkozást, például műtétet vagy krónikus gyógyszeres kezelést igényel
Az Eszköz értékelését az előírástól számított 60 napon belül el kell végezni, mert az idegrendszeri fejlődési mérföldkövek gyorsan változnak a jelzett korcsoportban.
A Canvas Dx 3 különálló, felhasználóbarát bemenetet tartalmaz:
1. Szülői/gondozói kérdőív, amely a gyermek viselkedésére és fejlődésére kérdez rá, egy szülő/gondozó számára elérhető alkalmazáson keresztül
2. Videóelemzők által kitöltött kérdőív, akik átnéznek két, a gyermekről a szülők/gondozók által rögzített videót.
3. Egy egészségügyi szolgáltatói portálon keresztül gyűjtött HCP-kérdőív, amelyet a gyermekkel találkozó orvos és egy szülő/gondozó tölt ki.
A Canvas Dx algoritmus mind a 3 bemenetet kiértékeli, és egy eszközkimenetet generál a felíró orvos számára, amelyet klinikai megítélésével kombinálva használhat.
A Canvas Dx nem önálló diagnosztikai eszközként, hanem a diagnosztikai folyamat kiegészítőjeként használható.
A Canvas Dx csak vényköteles használatra szolgál.
Használati javallatok
A Canvas Dx-t egészségügyi szolgáltatók használhatják az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnosztizálásában olyan 18 hónapos és 72 hónapos kor közötti betegeknél, akiknél fennáll a fejlődési késés kockázata a szülő, a gondozó vagy az egészségügyi szolgáltató aggályai miatt.
A készüléket nem önálló diagnosztikai eszközként, hanem a diagnosztikai folyamat kiegészítőjeként való használatra szánják. A készülék csak receptre használható (csak Rx).
Ellenjavallatok
A Canvas Dx használatának nincs ellenjavallata.
Óvintézkedések, Figyelmeztetések
Az eszközt olyan egészségügyi szakemberek használhatják, akik képzett és képesítettek egy viselkedésértékelési vizsgálat eredményeinek értelmezésére és az ASD diagnosztizálására.
Az eszközt a páciens anamnézisével, a klinikai megfigyelésekkel és más olyan klinikai bizonyítékokkal együtt kell használni, amelyeket a HCP szükségesnek tart a klinikai döntések meghozatala előtt. Például további szabványosított tesztelés kérhető az eszköz kimenetének megerősítésére, különösen akkor, ha az eszköz eredménye nem pozitív vagy negatív az ASD-re.
A Canvas Dx olyan gondozókkal rendelkező betegek számára készült, akik funkcionális angol nyelvtudással rendelkeznek (8. osztályos vagy magasabb szintű olvasási szint), és otthoni környezetben internetkapcsolattal rendelkező, kompatibilis okostelefonhoz férnek hozzá.
Az Eszköz megbízhatatlan eredményeket adhat, ha olyan betegeknél használják, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek kizárták volna őket a klinikai vizsgálatból.
Ezen feltételek között szerepelnek a következők:
- Hallási vagy vizuális hallucinációk gyanúja vagy gyermekkori skizofrénia előzetes diagnózisa
- Ismert süketség vagy vakság
- Ismert testi károsodás, amely befolyásolja a kézhasználati képességüket
- Jelentős diszmorf jellemzők vagy teratogén anyagoknak való prenatális expozíció, például magzati alkoholszindróma
- Genetikai állapotok anamnézisében vagy diagnózisában (például Rett-szindróma vagy Fragile X)
- Mikrokefália
- Az anamnézisben vagy korábban diagnosztizált epilepszia vagy görcsrohamok
- Előzményben vagy feltételezett elhanyagolásban
- Az anamnézisben előforduló agyhibás sérülés vagy inzultus, amely beavatkozást (például műtétet) igényel vagy krónikus
- Az anamnézisben szereplő agyhibás sérülés vagy inzultus beavatkozást, például műtétet vagy krónikus gyógyszeres kezelést igényel
Az Eszköz értékelését az előírástól számított 60 napon belül el kell végezni, mert az idegrendszeri fejlődési mérföldkövek gyorsan változnak a jelzett korcsoportban.
Frissítve:
A biztonság annak megértésével kezdődik, hogy miként gyűjtik és osztják meg a fejlesztők az adataidat. Az adatvédelemmel és -biztonsággal kapcsolatos gyakorlat a használattól, a régiótól és életkortól függően változhat. A fejlesztő adta meg ezeket az információkat, és idővel frissítheti őket.
Újdonságok
We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.
Alkalmazás támogatása
phone
Telefonszám
+18664264662
A fejlesztőről
Cognoa, Inc.
support@cognoa.com
2185 Park Blvd
Palo Alto, CA 94306-1543
United States
+1 650-785-2624
