Canvas Dx

CanvasDx

앱 정보

Canvas Dx는 의사가 어린 아동의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 진단하는 데 도움을 주는 최초이자 유일한 FDA 승인 의료 기기(SaMD) 소프트웨어입니다. Canvas Dx는 임상적으로 검증된 인공 지능(AI) 기술을 활용하여 의사가 발달 지연의 위험이 있는 18-72개월 사이의 어린이에서 ASD를 진단하는 데 도움을 줍니다.

Canvas Dx는 3개의 개별 사용자 친화적인 입력을 통합합니다.
1. 부모/보호자 대면 앱을 통해 수집된 아동의 행동 및 발달에 대해 묻는 부모/보호자 설문지
2. 부모/보호자가 녹화한 아동의 영상 2개를 검토한 영상 분석가가 작성한 설문지
3. 의료 서비스 제공자 포털을 통해 수집된 아동 및 부모/보호자를 만나는 의사가 작성한 HCP 설문지

Canvas Dx 알고리즘은 3가지 입력을 모두 평가하여 처방 의사가 임상 판단과 함께 사용할 장치 출력을 생성합니다.

Canvas Dx는 독립 실행형 진단 장치가 아니라 진단 프로세스의 부속 장치로 사용하기 위한 것입니다.

Canvas Dx는 처방전용입니다.

사용 표시
Canvas Dx는 부모, 간병인 또는 의료 제공자의 우려에 따라 발달 지연의 위험이 있는 18개월에서 72개월 사이의 환자를 위한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 돕기 위해 의료 제공자가 사용하도록 고안되었습니다.

이 장치는 독립 실행형 진단 장치가 아니라 진단 프로세스의 부속 장치로 사용하기 위한 것입니다. 이 장치는 처방전용입니다(Rx 전용).

금기 사항
Canvas Dx 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.

주의사항, 경고
이 장치는 행동 평가 검사 결과를 해석하고 ASD를 진단할 수 있는 훈련을 받고 자격을 갖춘 의료 전문가가 사용하도록 고안되었습니다.

장치는 환자 이력, 임상 관찰 및 HCP가 임상 결정을 내리기 전에 필요하다고 결정한 기타 임상 증거와 함께 사용하기 위한 것입니다. 예를 들어, 특히 장치 결과가 ASD에 대해 양성 또는 음성이 아닌 경우 장치 출력을 확인하기 위해 추가 표준화된 테스트를 모색할 수 있습니다.

Canvas Dx는 기능적인 영어 능력(8학년 읽기 수준 이상)이 있고 가정 환경에서 인터넷 연결이 가능한 호환되는 스마트폰에 액세스할 수 있는 간병인이 있는 환자를 대상으로 합니다.

장치는 임상 연구에서 제외되었을 다른 상태의 환자에게 사용하는 경우 신뢰할 수 없는 결과를 제공할 수 있습니다.

그 조건 중에는 다음이 있습니다.
- 의심되는 청각 또는 시각적 환각 또는 소아기 발병 정신분열증의 사전 진단이 있는 경우
- 알려진 난청 또는 실명
- 손을 사용하는 능력에 영향을 미치는 알려진 신체적 장애
- 태아 알코올 증후군과 같은 기형 유발 물질에 대한 주요 기형 또는 태아 노출
- 유전적 상태의 병력 또는 진단(예: Rett 증후군 또는 Fragile X)
- 소두증
- 간질 또는 발작의 병력 또는 사전 진단
- 방치의 이력 또는 의심되는 방치
- 수술이나 만성 등의 중재가 필요한 뇌손상 또는 모욕의 이력
- 수술 또는 만성 약물치료와 같은 중재가 필요한 뇌손상 또는 모욕의 이력

표시된 연령 그룹에서 신경 발달 이정표가 빠르게 변하기 때문에 장치 평가는 처방된 시간으로부터 60일 이내에 완료해야 합니다.

새로운 기능

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.