Canvas Dx

CanvasDx

Informácie o aplikácii

Canvas Dx je prvý a jediný softvér ako zdravotnícke zariadenie (SaMD) schválený FDA, ktorý pomáha lekárom pri diagnostike poruchy autistického spektra (ASD) u malých detí. Canvas Dx využíva klinicky overenú technológiu umelej inteligencie (AI), ktorá pomáha lekárom pri diagnostike ASD u detí vo veku 18-72 mesiacov, ktorým hrozí oneskorenie vo vývoji.

Canvas Dx obsahuje 3 samostatné, užívateľsky prívetivé vstupy:
1. Dotazník pre rodiča/opatrovateľa, ktorý sa pýta na správanie a vývoj dieťaťa, zhromaždený prostredníctvom aplikácie pre rodiča/opatrovateľa
2. Dotazník vyplnený videoanalytikmi, ktorí preskúmajú dve videá dieťaťa nahraté rodičmi/opatrovateľmi
3. Dotazník HCP vyplnený lekárom, ktorý sa stretáva s dieťaťom a rodičom/opatrovateľom, zozbieraný prostredníctvom portálu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

Algoritmus Canvas Dx vyhodnocuje všetky 3 vstupy a generuje výstup zariadenia, ktorý môže predpisujúci lekár využiť v kombinácii s jeho klinickým úsudkom.

Canvas Dx nie je určený na použitie ako samostatné diagnostické zariadenie, ale ako doplnok k diagnostickému procesu.

Canvas Dx je len na predpis.

Indikácie na použitie
Canvas Dx je určený na použitie poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti ako pomôcka pri diagnostike poruchy autistického spektra (ASD) pre pacientov vo veku od 18 mesiacov do 72 mesiacov, ktorí sú vystavení riziku oneskorenia vo vývoji na základe obáv rodiča, opatrovateľa alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Prístroj nie je určený na použitie ako samostatné diagnostické zariadenie, ale ako doplnok k diagnostickému procesu. Zariadenie je určené len na predpis (len Rx).

Kontraindikácie
Použitie Canvas Dx nemá žiadne kontraindikácie.

Preventívne opatrenia, varovania
Zariadenie je určené na použitie zdravotníckymi pracovníkmi vyškolenými a kvalifikovanými na interpretáciu výsledkov vyšetrenia na posúdenie správania a na diagnostiku ASD.

Zariadenie je určené na použitie v spojení s anamnézou pacienta, klinickými pozorovaniami a inými klinickými dôkazmi, ktoré HCP považuje za nevyhnutné pred prijatím klinických rozhodnutí. Napríklad na potvrdenie výstupu zo zariadenia sa môže vyžadovať dodatočné štandardizované testovanie, najmä ak výsledok zariadenia nie je pozitívny alebo negatívny pre ASD.

Canvas Dx je určený pre pacientov s opatrovateľmi, ktorí majú funkčnú znalosť angličtiny (úroveň čítania 8. ročníka alebo vyššiu) a majú v domácom prostredí prístup ku kompatibilnému smartfónu s pripojením na internet.

Zariadenie môže poskytovať nespoľahlivé výsledky, ak sa používa u pacientov s inými ochoreniami, ktoré by ich vylúčili z klinickej štúdie.

Medzi tieto podmienky patria:
- Podozrenie na sluchové alebo zrakové halucinácie alebo s predchádzajúcou diagnózou schizofrénie so začiatkom v detstve
- Známa hluchota alebo slepota
- Známe fyzické poškodenie ovplyvňujúce ich schopnosť používať ruky
- Hlavné dysmorfické znaky alebo prenatálna expozícia teratogénom, ako je fetálny alkoholový syndróm
- Anamnéza alebo diagnóza genetických stavov (ako je Rettov syndróm alebo Fragile X)
- Mikrocefália
- Anamnéza alebo predchádzajúca diagnóza epilepsie alebo záchvatov
- Zanedbanie v anamnéze alebo podozrenie na zanedbanie starostlivosti
- Poranenie alebo poškodenie mozgu v anamnéze vyžadujúce zákroky, ako je chirurgický alebo chronický zákrok
- Anamnéza poranenia alebo poškodenia mozgu, ktoré si vyžaduje zásahy, ako je chirurgický zákrok alebo chronická liečba

Hodnotenie zariadenia by malo byť dokončené do 60 dní od času, kedy je predpísané, pretože míľniky neurologického vývoja sa v uvedenej vekovej skupine rýchlo menia.

Novinky

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.