Canvas Dx

CanvasDx

Rreth këtij aplikacioni

Canvas Dx është programi i parë dhe i vetëm i autorizuar nga FDA si pajisje mjekësore (SaMD) që ndihmon mjekët në diagnostikimin e çrregullimeve të spektrit të autizmit (ASD) tek fëmijët e vegjël. Canvas Dx përdor teknologjinë e inteligjencës artificiale (AI) të vërtetuar klinikisht për të ndihmuar mjekët në diagnostikimin e ASD tek fëmijët midis moshës 18-72 muajsh, të cilët janë në rrezik të vonesës në zhvillim.

Canvas Dx përfshin 3 hyrje të veçanta, miqësore për përdoruesit:
1. Një pyetësor i prindit/kujdestarit që pyet për sjelljen dhe zhvillimin e fëmijës i mbledhur nëpërmjet një aplikacioni përballë prindit/kujdestarit
2. Një pyetësor i plotësuar nga analistë video që shqyrtojnë dy video të fëmijës të regjistruara nga prindërit/kujdestarët
3. Një pyetësor HCP i plotësuar nga një mjek që takohet me fëmijën dhe një prind/kujdestar, i mbledhur nëpërmjet një portali të ofruesit të kujdesit shëndetësor

Algoritmi Canvas Dx vlerëson të 3 hyrjet, duke gjeneruar një dalje pajisjeje që mjeku që jep recetë ta përdorë në kombinim me gjykimin e tyre klinik.

Canvas Dx nuk është menduar për t'u përdorur si një pajisje diagnostike e pavarur, por si një shtesë e procesit diagnostikues.

Canvas Dx është vetëm për përdorim me recetë.

Indikacionet për përdorim
Canvas Dx është menduar për përdorim nga ofruesit e kujdesit shëndetësor si një ndihmë në diagnostikimin e çrregullimit të spektrit të autizmit (ASD) për pacientët e moshës 18 muaj deri në 72 muaj, të cilët janë në rrezik për vonesë zhvillimore bazuar në shqetësimet e një prindi, kujdestari ose ofruesi i kujdesit shëndetësor.

Pajisja nuk është menduar për t'u përdorur si një pajisje diagnostike e pavarur, por si një shtesë e procesit diagnostikues. Pajisja është vetëm për përdorim me recetë (vetëm Rx).

Kundërindikimet
Nuk ka kundërindikacione për përdorimin e Canvas Dx.

Masat paraprake, Paralajmërimet
Pajisja është menduar për t'u përdorur nga profesionistë të kujdesit shëndetësor të trajnuar dhe të kualifikuar për të interpretuar rezultatet e një ekzaminimi të vlerësimit të sjelljes dhe për të diagnostikuar ASD.

Pajisja është menduar për përdorim në lidhje me historinë e pacientit, vëzhgimet klinike dhe prova të tjera klinike që HCP përcakton se janë të nevojshme përpara se të merren vendime klinike. Për shembull, mund të kërkohet testim shtesë i standardizuar për të konfirmuar daljen e pajisjes, veçanërisht kur rezultati i pajisjes nuk është pozitiv ose negativ për ASD.

Canvas Dx është menduar për pacientët me kujdestarë që kanë aftësi funksionale në anglisht (niveli i leximit të klasës së 8-të ose më lart) dhe kanë akses në një smartphone të pajtueshëm me një lidhje interneti në mjedisin e shtëpisë.

Pajisja mund të japë rezultate jo të besueshme nëse përdoret në pacientë me kushte të tjera që do t'i përjashtonin ata nga studimi klinik.

Ndër këto kushte janë këto:
- Halucinacione të dyshuara dëgjimore ose vizuale ose me diagnozë paraprake të skizofrenisë së fillimit të fëmijërisë
- Shurdhim ose verbëri e njohur
- Dëmtime fizike të njohura që ndikojnë në aftësinë e tyre për të përdorur duart
- Tiparet kryesore dismorfike ose ekspozimi prenatal ndaj teratogjenëve si sindroma e alkoolit fetal
- Historia ose diagnoza e kushteve gjenetike (të tilla si sindroma Rett ose Fragile X)
- Mikrocefalia
- Historia ose diagnoza paraprake e epilepsisë ose krizave
- Historia ose neglizhenca e dyshuar
- Histori e dëmtimit ose ofendimit të defektit të trurit që kërkon ndërhyrje të tilla si operacioni ose kronik
- Historia e dëmtimit ose ofendimit të defektit të trurit që kërkon ndërhyrje të tilla si operacioni ose mjekimi kronik

Vlerësimi i pajisjes duhet të përfundojë brenda 60 ditëve nga koha kur është përshkruar, sepse momentet e zhvillimit neurozhvillues ndryshojnë me shpejtësi në grupmoshën e treguar.

Ç'të reja ka

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.