Canvas Dx

CanvasDx

Про цей додаток

Canvas Dx — це перше і єдине програмне забезпечення як медичний пристрій (SaMD), дозволене FDA, яке допомагає лікарям діагностувати розлади спектру аутизму (ASD) у маленьких дітей. Canvas Dx використовує клінічно підтверджену технологію штучного інтелекту (AI), щоб допомогти лікарям діагностувати РАС у дітей у віці від 18 до 72 місяців, які піддаються ризику затримки розвитку.

Canvas Dx містить 3 окремих, зручних введення:
1. Анкета для батьків/опікуна, яка запитує про поведінку та розвиток дитини, зібрана через додаток для батьків/опікунів
2. Анкета, яку заповнюють відеоаналітики, які переглядають два відео дитини, зняті батьками/вихователями
3. Анкета для медичного працівника, заповнена лікарем, який зустрічається з дитиною та батьком/опікуном, зібрана через портал медичних працівників

Алгоритм Canvas Dx оцінює всі 3 вхідні дані, генеруючи вихідні дані пристрою для використання лікарем, який призначає препарат, у поєднанні зі своїм клінічним висновком.

Canvas Dx не призначений для використання як самостійний діагностичний пристрій, а як доповнення до процесу діагностики.

Canvas Dx призначений лише для використання за рецептом.

Показання до застосування
Canvas Dx призначений для використання медичними працівниками як допоміжний засіб у діагностиці розладу спектру аутизму (ASD) у пацієнтів віком від 18 місяців до 72 місяців, які піддаються ризику затримки розвитку через занепокоєння батьків, опікунів або медичних працівників.

Пристрій не призначений для використання як самостійний діагностичний пристрій, а як доповнення до процесу діагностики. Пристрій призначений лише для використання за рецептом (тільки Rx).

Протипоказання
Протипоказань до використання Canvas Dx немає.

Застереження, попередження
Пристрій призначений для використання медичними працівниками, підготовленими та кваліфікованими для інтерпретації результатів оцінки поведінки та діагностики РАС.

Пристрій призначений для використання разом з анамнезом пацієнта, клінічними спостереженнями та іншими клінічними доказами, які лікар вважає необхідними перед прийняттям клінічних рішень. Наприклад, для підтвердження вихідних даних пристрою можна провести додаткове стандартизоване тестування, особливо якщо результат пристрою не є позитивним або негативним для ASD.

Canvas Dx призначений для пацієнтів з опікунами, які володіють функціональними знаннями англійської мови (рівень читання 8-го класу або вище) і мають доступ до сумісного смартфона з підключенням до Інтернету в домашніх умовах.

Пристрій може дати ненадійні результати, якщо його використовувати у пацієнтів з іншими захворюваннями, які виключали б їх із клінічного дослідження.

Серед цих умов можна виділити наступні:
- Підозра на слухові або зорові галюцинації або з попереднім діагнозом шизофренії в дитинстві
- Відома глухота або сліпота
- Відомі фізичні вади, які впливають на їх здатність користуватися руками
- Основні дисморфічні ознаки або пренатальний вплив тератогенів, таких як фетальний алкогольний синдром
- Анамнез або діагностика генетичних захворювань (наприклад, синдром Ретта або крихкий Х)
- Мікроцефалія
- Епілепсія або судоми в анамнезі або попередній діагноз
- Історія недбалості або підозра
- Травма або ушкодження з дефектом головного мозку в анамнезі, що вимагають втручання, наприклад хірургічного або хронічного
- Травма або ушкодження головного мозку в анамнезі, що вимагають таких втручань, як хірургічне втручання або хронічне лікування

Оцінку пристрою слід завершити протягом 60 днів з моменту його призначення, оскільки етапи розвитку нервової системи у вказаній віковій групі швидко змінюються.

Що нового

We’ve updated the app to keep it current with the latest Android requirements, ensuring continued compatibility, security, and performance improvements.