Analytical Method Validation

Front Brighter

Meer oor hierdie app

Dit is belangrik deel van analitiese chemie, hier gee stap-vir-stap hoe om analitiese 'n protokol-metode-validering te maak.

oor app

- Gee kortliks beskryf ICH Riglyn vir analitiese metode validering
- Gee 'n voorbeeld van 'n roetine-lewe om die basiese konsep maklik te verstaan.
- Analitiese chemie metode validering Onderhoud Vraag en antwoord
- Vedio ondersteun
- Pharama onderhoud vraag en antwoord gee jou vir 'n beter begrip konsep
- U kan ook ons ​​vraag in 'n klets plaas of die skrywer van die teksboks sal antwoord gee as moontlik.

- Konsepkopie sal jou vir jou self praktyke gee en goed om te gaan vir pro - metode validering meester.

App kenmerk roete voorbeeld beteken:
een van die voorbeelde sal hier bespreek word

- Spesifisiteit (lees net)
- Definisie
Spesifisiteit is die vermoë om die analiet ondubbelsinnig te assesseer in die teenwoordigheid van komponente wat verwag kan word om teenwoordig te wees. Tipies kan dit onsuiwerhede, afbreekmiddels, matriks, ens.

[Voorbeeld huwelik Lewe: Wanneer meisie ouderdom ongeveer 25 jaar ouer sal seun sien vir haar huwelik Ouer sal dit sien of vind Aard van seun (Slegte gewoonte of Goeie gewoonte), eiendom ens


Hierdie voorbeeld in vergelyking met Spesifisiteit assesseer onomwonde die analiet (Slegte gewoonte of goeie gewoonte) in die
teenwoordigheid van komponente (Seun) wat verwag kan word om teenwoordig te wees. Tipies kan dit (drink sigaret, wyn, ens.) onsuiwerhede, afbreekmiddels, matriks, ens. insluit ]

dit is net een voorbeeld wat vir jou gegee word en baie meer gee hierdie toepassing

Hoop jy geniet die toepassing

Tipe validering in die farmaseutiese industrie?
1. Skoonmaakbekragtiging
2. Prosesvalidering
3. Toerusting validering
4. Metode validering

Voordat ons met die validering van analitiese metodes begin, moet ons 'n basiese term verstaan

V2A: Teks oor validering van analitiese prosedure en
V2B: validering van analitiese prosedure: Metodologie

Voorheen het twee riglyne Q2A en Q2B gekodeer, wat verenig is met Q2(R1)-riglyn Nov 2005.

Opsomming

Metodevalidering word 'n inligting gegee oor analitiese meting soos
· Verskaf inligting oor prosedure
· Vir ontleder (die gebruiker van die prosedure)
· Vir klante (die
· gebruiker van die resultate)
· Regulerende vereiste
· ISO 17025-vereiste
· Verifieer stelsel geskiktheid
· Vir voorlegging aan kompendium
· Dokumentêre vermydings

Voor begin metode validering oorwegings van vorige vereiste

Geskiktheid van instrument
Gaan kwalifikasie en kalibrasie na
Geskiktheid van materiale
Gaan Verwysingsstandaard, reagense en meer na
Geskiktheid van ontleder
Gaan opleidingsrekord en kwalifikasierekord na
Geskiktheid van dokumentasie
Keur protokol of SOP goed met voorafbepaalde aanvaardingskriteria.

Regulerende vereiste:

ICH Onderwerp V 2 (R1) Bekragtiging van Analitiese Prosedures: Teks en
Metodologie
<1225>VALIDERING VAN KOMPENDIELE PROSEDURES

Ander farmakopee hoofstuk:

〈1224〉 OORDRAG ANALITIESE PROSEDURES
[Let wel: Oordrag tussen laboratorium na laboratorium]

<1225>VALIDERING VAN KOMPENDIELE PROSEDURES
[Let wel: Chromatografie fokus hierdie hoofstuk]

<1226>VERIFIKASIE VAN KOMPENDIËLE PROSEDURES
[Let wel: Metode geskik en tyd implementeer]

Doel

Tipe analitiese prosedure bekragtig

· Identifikasietoetse.
· Kwantitatiewe toetse vir onsuiwerhede se inhoud.
· Beperk toetse vir die beheer van onsuiwerhede.
· Kwantitatiewe toetse van die aktiewe deel in monsters van geneesmiddelstof of geneesmiddelproduk of ander geselekteerde komponent(e) in die geneesmiddelproduk

Identifikasie toetse

· Chemiese toets
· Spektroskopiese metode soos FTIR, KMR, massaspektroskopie ens
· Chromatografiese tegnieke (TLC, HPTLC, HPLC)

Wat's nuut

ICH guideline Q2(R2)