Analytical Method Validation

Front Brighter

ስለዚህ መተግበሪያ

አስፈላጊነቱ የትንታኔ ኬሚስትሪ አካል ነው፣ እዚህ ደረጃ በደረጃ እንዴት ትንተናዊ የፕሮቶኮል ዘዴን ማረጋገጥ እንደሚቻል ስጥ።

ስለ መተግበሪያ

- ለመተንተን ዘዴ ማረጋገጫ የ ICH መመሪያን በአጭሩ ግለጽ
- መሠረታዊ ፅንሰ-ሀሳብን በቀላሉ ለመረዳት የዕለት ተዕለት የሕይወት ምሳሌ ይስጡ።
- የትንታኔ ኬሚስትሪ ዘዴ ማረጋገጫ የቃለ መጠይቅ ጥያቄ እና መልስ
- የቪዲዮ ድጋፍ
- የፋራማ ቃለ መጠይቅ ጥያቄ እና መልስ ለተሻለ ግንዛቤ ይሰጥዎታል
- እንዲሁም የእኛን ጥያቄ በቻት ውስጥ ማስቀመጥ ይችላሉ ወይም የጽሑፍ ሳጥን ደራሲው በተቻለ መጠን መልስ ይሰጣል.

- ረቂቅ ቅጂ ለራስዎ ልምዶች ይሰጥዎታል እና ለፕሮ - ዘዴ ማረጋገጫ ማስተር ይሂዱ።

የመተግበሪያ ባህሪ ማዘዋወር ምሳሌ ማለት፡-
አንዱ ምሳሌ እዚህ ላይ ይብራራል።

- ልዩነት (ማንበብ ብቻ)
- ፍቺ
ልዩነቱ ሊገኙ በሚችሉ ክፍሎች ፊት ትንታኔውን በማያሻማ መልኩ የመገምገም ችሎታ ነው። በተለምዶ እነዚህ ቆሻሻዎች፣ ወራዳዎች፣ ማትሪክስ፣ ወዘተ ሊያካትቱ ይችላሉ።

[ምሳሌ የጋብቻ ሕይወት፡ ሴት ልጅ ዕድሜዋ 25 ዓመት አካባቢ ስትሆናት ወላጅ ወንድ ልጅ ለትዳሯ ሲያይ ወላጅ ያንን ያያል ወይም የወንድ ልጅ ተፈጥሮን (መጥፎ ልማድ ወይም ጥሩ ልማድ)፣ ንብረት ወዘተ.


ይህ ምሳሌ ከSpecificity ጋር ሲነጻጸር በማያሻማ መልኩ ተንታኝ (መጥፎ ልማድ ወይም ጥሩ ልማድ)
መገኘት የሚጠበቅባቸው ክፍሎች (ወንድ) መኖር. በተለምዶ እነዚህ (ሲጋራ ​​መጠጣት፣ ወይን ወዘተ) ቆሻሻዎችን፣ ወራዳዎችን፣ ማትሪክስን፣ ወዘተን ያካትታሉ።]

ለእርስዎ አንድ ምሳሌ ብቻ ነው እና ሌሎች ብዙዎች ይህንን መተግበሪያ ይሰጣሉ

በመተግበሪያው እንደተደሰቱ ተስፋ ያድርጉ

በመድኃኒት ኢንዱስትሪ ውስጥ የማረጋገጫ አይነት?
1. የጽዳት ማረጋገጫ
2. የሂደት ማረጋገጫ
3. የመሳሪያዎች ማረጋገጫ
4. ዘዴ ማረጋገጥ

የትንታኔ ዘዴ ማረጋገጫ ከመጀመራችን በፊት አንዳንድ መሠረታዊ ቃላትን መረዳት አለብን

Q2A: የትንታኔ ሂደት ማረጋገጫ ጽሑፍ እና
Q2B፡ የትንታኔ ሂደት ማረጋገጫ፡ ዘዴ

ከዚህ ቀደም በQ2A እና Q2B ኮድ የተቀመጡ ሁለት መመሪያዎች ከQ2(R1) መመሪያ ህዳር 2005 ጋር አንድ ሆነዋል።

ማጠቃለያ

ዘዴ ማረጋገጫ እንደ የትንታኔ መለኪያ መረጃ ተሰጥቷል።
· የአሰራር ሂደቱን በተመለከተ መረጃ ይሰጣል
· ለተንታኝ (የሂደቱ ተጠቃሚ)
· ለደንበኛ (የ
· የውጤቶች ተጠቃሚ)
· የቁጥጥር መስፈርት
· የ ISO 17025 መስፈርት
· የስርዓት ተስማሚነትን ማረጋገጥ
· ለማካካሻ ማቅረቢያ
· ዶክመንተሪ መራቅ

ከመጀመርዎ በፊት የቅድሚያ መስፈርቶችን የማረጋገጥ ዘዴ

የመሳሪያው ተስማሚነት
መመዘኛ እና መለካት ያረጋግጡ
የቁሳቁሶች ተስማሚነት
የማጣቀሻዎች ደረጃን፣ ሬጀንቶችን እና ሌሎችንም ያረጋግጡ
የተንታኙ ተስማሚነት
የሥልጠና መዝገብ እና የብቃት መዝገብ ያረጋግጡ
የሰነዶች ተስማሚነት
ፕሮቶኮልን ወይም SOPን ከቅድመ-መቀበያ መስፈርቶች ጋር ያጽድቁ።

የቁጥጥር መስፈርት፡

ICH ርዕስ Q 2 (R1) የትንታኔ ሂደቶች ማረጋገጫ፡ ጽሑፍ እና
ዘዴ
<1225>የማሟያ ሂደቶችን ማረጋገጥ

ሌላ የፋርማሲዮፔያ ምዕራፍ፡-

〈1224〉 የትንታኔ ሂደቶችን ያስተላልፉ
[ማስታወሻ፡ በቤተ ሙከራ መካከል ወደ ላቦራቶሪ ሽግግር]

<1225>የማሟያ ሂደቶችን ማረጋገጥ
[ማስታወሻ፡ ክሮማቶግራፊ በዚህ ምዕራፍ ላይ ያተኩራል]

<1226>የማሟያ ሂደቶችን ማረጋገጥ
[ማስታወሻ: ተስማሚ እና ጊዜ የሚተገበር ዘዴ]

ዓላማ

የተረጋገጠ የትንታኔ ሂደት ዓይነት

· የመለየት ሙከራዎች.
· የብክለት ይዘት የቁጥር ሙከራዎች።
· ቆሻሻዎችን ለመቆጣጠር ሙከራዎችን ይገድቡ.
· የመድኃኒቱ ንጥረ ነገር ወይም የመድኃኒት ምርት ወይም በመድኃኒቱ ውስጥ ያሉ ሌሎች የተመረጡ አካላት (ዎች) ናሙናዎች ውስጥ ያለው የንቁ አካል መጠናዊ ሙከራዎች።

የመለየት ሙከራዎች

· የኬሚካል ሙከራ
· እንደ FTIR፣ NMR፣ Mass spectroscopy ወዘተ የመሳሰሉ የስፔክትሮስኮፒክ ዘዴ
· Chromatographic ቴክኒኮች (TLC፣ HPTLC፣ HPLC)

ምን አዲስ ነገር አለ

ICH guideline Q2(R2)