Analytical Method Validation

Front Brighter‏

لمحة عن هذا التطبيق

إنه جزء مهم من الكيمياء التحليلية، هنا نعطي خطوة بخطوة كيفية التحقق من صحة طريقة البروتوكول التحليلية.

حول التطبيق

- قم بإعطاء وصف موجز للمبادئ التوجيهية للتراث الثقافي غير المادي للتحقق من صحة الطريقة التحليلية
- أعط مثالاً للحياة الروتينية لتسهيل فهم المفهوم الأساسي.
- التحقق من صحة طريقة الكيمياء التحليلية سؤال وجواب
- دعم الفيديو
- سؤال وجواب مقابلة فارما يعطيك مفهومًا أفضل لفهمه
- يمكنك أيضًا وضع سؤالنا في الدردشة أو سيقدم المؤلف الإجابة قدر الإمكان.

- ستمنحك نسخة المسودة ممارساتك الذاتية ومن الجيد المضي قدمًا في التحقق من صحة الطريقة الاحترافية.

مثال على توجيه ميزة التطبيق يعني:
أحد الأمثلة سوف يناقش هنا

- الخصوصية (اقرأ فقط)
- تعريف
الخصوصية هي القدرة على تقييم المادة التحليلية بشكل لا لبس فيه في وجود المكونات التي من المتوقع وجودها. عادة قد تشمل هذه الشوائب، والمتحللات، والمصفوفة، وما إلى ذلك.

[مثال على الحياة الزوجية: عندما تبلغ فتاة تبلغ من العمر حوالي 25 عامًا، سيرى أحد الوالدين صبيًا من أجل زواجها، سيرى الوالد ذلك أو يجد طبيعة الصبي (عادة سيئة أو عادة جيدة)، والممتلكات وما إلى ذلك


هذا المثال، مقارنة بالخصوصية، يقيم بشكل لا لبس فيه المادة التحليلية (العادة السيئة أو العادة الجيدة) في
وجود المكونات (الصبي) التي من الممكن أن يتوقع تواجدها. عادةً ما تشتمل هذه الأشياء (شرب السجائر والنبيذ وما إلى ذلك) على شوائب ومواد متحللة ومصفوفة وما إلى ذلك.]

إنه مجرد مثال واحد يقدمه لك والعديد من الأمثلة الأخرى التي يقدمها هذا التطبيق

آمل أن تستمتع بالتطبيق

نوع التحقق من الصحة في صناعة الأدوية؟
1. التحقق من صحة التنظيف
2. التحقق من صحة العملية
3. التحقق من صحة المعدات
4. التحقق من صحة الطريقة

قبل البدء في التحقق من صحة الطريقة التحليلية، علينا أن نفهم بعض المصطلحات الأساسية

السؤال 2 أ: نص بشأن التحقق من صحة الإجراء التحليلي و
السؤال 2 ب: التحقق من صحة الإجراء التحليلي: المنهجية

في السابق، تم ترميز اثنين من المبادئ التوجيهية Q2A وQ2B، وتم توحيدهما في المبادئ التوجيهية Q2(R1) في نوفمبر 2005.

ملخص

يتم إعطاء التحقق من صحة الطريقة معلومات حول القياس التحليلي مثل
· يوفر معلومات عن الإجراء
· للمحلل (مستخدم الإجراء)
· للعميل (
· مستخدم النتائج)
· المتطلبات التنظيمية
· متطلبات الأيزو 17025
· التحقق من ملاءمة النظام
· لتقديمه إلى الخلاصة
· التجنبات الوثائقية

قبل اعتبارات التحقق من صحة طريقة البدء للمتطلبات السابقة

ملاءمة الصك
التحقق من التأهيل والمعايرة
ملاءمة المواد
تحقق من المراجع القياسية والكواشف والمزيد
ملاءمة المحلل
التحقق من سجل التدريب وسجل التأهيل
ملاءمة التوثيق
الموافقة على البروتوكول أو إجراءات التشغيل القياسية (SOP) مع تحديد معايير القبول مسبقًا.

المتطلبات التنظيمية:

موضوع التراث الثقافي غير المادي س 2 (R1) التحقق من صحة الإجراءات التحليلية: النص و
المنهجية
<1225>التحقق من صحة الإجراءات الشاملة

فصل آخر في دستور الأدوية:

〈1224〉 إجراءات تحليل النقل
[ملاحظة: النقل من مختبر إلى آخر]

<1225>التحقق من صحة الإجراءات الشاملة
[ملاحظة: التركيز على اللوني في هذا الفصل]

<1226>التحقق من الإجراءات الشاملة
[ملاحظة: الطريقة مناسبة ووقت التنفيذ]

موضوعي

تم التحقق من صحة نوع الإجراء التحليلي

· اختبارات تحديد الهوية.
· الاختبارات الكمية لمحتوى الشوائب.
· اختبارات الحد للتحكم في الشوائب.
· الاختبارات الكمية للجزء النشط في عينات من المادة الدوائية أو المنتج الدوائي أو المكونات الأخرى المختارة في المنتج الدوائي

اختبارات تحديد الهوية

· الاختبار الكيميائي
· الطريقة الطيفية مثل FTIR، NMR، التحليل الطيفي الشامل وغيرها
· التقنيات الكروماتوغرافية (TLC، HPTLC، HPLC)

أحدث الميزات

ICH guideline Q2(R2)