Analytical Method Validation

Front Brighter

Пра гэту праграму

Гэта важная частка аналітычнай хіміі, тут крок за крокам раскажа, як зрабіць аналітычную праверку метаду пратаколу.

пра дадатак

- Дайце кароткае апісанне Кіраўніцтва ICH па праверцы аналітычнага метаду
- Прывядзіце прыклад звычайнага жыцця, каб лёгка зразумець асноўную канцэпцыю.
- Праверка метаду аналітычнай хіміі Інтэрв'ю Пытанне і адказ
- Падтрымка Vedio
- Pharama інтэрв'ю пытанне і адказ даць для лепшага разумення канцэпцыі
- Таксама вы можаце задаць наша пытанне ў чаце або аўтар тэкставага поля дасць адказ па магчымасці.

- Чарнавік дасць вам для самастойнай практыкі і добра пайсці на прафесійнага майстра праверкі метаду.

Прыклад маршрутызацыі функцый праграмы азначае:
адзін з прыкладаў будзе абмяркоўвацца тут

- Спецыфіка (толькі толькі што прачытана)
- Азначэнне
Спецыфічнасць - гэта здольнасць адназначна ацэньваць аналіт у прысутнасці кампанентаў, якія могуць прысутнічаць. Як правіла, яны могуць уключаць у сябе прымешкі, дэграданты, матрыцу і г.д.

[Прыклад шлюбнага жыцця: калі дзяўчыне споўніцца каля 25 гадоў, бацькі будуць бачыць хлопчыка для яе шлюбу. Бацькі ўбачаць гэта або знойдуць прыроду хлопчыка (дрэнная звычка або добрая звычка), маёмасць і г.д.


Гэты прыклад у параўнанні са спецыфічнасцю адназначна ацэньвае аналіт (шкодную або добрую звычку) у
наяўнасць кампанентаў (Boy), якія можна чакаць. Як правіла, гэта можа (піццё цыгарэт, віно і г.д.) уключаць у сябе прымешкі, дэграданты, матрыцу і г.д.]

гэта толькі адзін прыклад, і шмат іншых - гэта дадатак

Спадзяюся, вам спадабаецца праграма

Тып праверкі ў фармацэўтычнай прамысловасці?
1. Праверка ачысткі
2. Працэс праверкі
3. Праверка абсталявання
4. Праверка метаду

Перш чым пачаць праверку аналітычнага метаду, мы павінны зразумець некаторыя асноўныя тэрміны

Q2A: Тэкст пра праверку аналітычнай працэдуры і
Q2B: валідацыя аналітычнай працэдуры: Метадалогія

Раней два кіруючыя прынцыпы кадзіравалі Q2A і Q2B, якія былі аб'яднаны ў кіруючыя прынцыпы Q2(R1) у лістападзе 2005 г.

Рэзюмэ

Праверка метаду дае інфармацыю аб аналітычных вымярэннях, напрыклад
· Дае інфармацыю аб працэдуры
· Для аналітыка (карыстальніка працэдуры)
· Для кліента (
· карыстальнік вынікаў)
· Нарматыўныя патрабаванні
· Патрабаванне ISO 17025
· Праверка прыдатнасці сістэмы
· Для прадстаўлення ў кампендыум
· Пазбяганне дакументаў

Перад пачаткам праверкі метаду разгляд папярэдніх патрабаванняў

Прыдатнасць інструмента
Праверце кваліфікацыю і каліброўку
Прыдатнасць матэрыялаў
Праверце спасылкі, стандарт, рэагенты і многае іншае
Прыдатнасць аналітыка
Праверце запіс навучання і кваліфікацыю
Прыдатнасць дакументацыі
Зацвердзіць пратакол або SOP з загадзя ўсталяванымі крытэрыямі прыняцця.

Нарматыўныя патрабаванні:

Тэма ICH Q 2 (R1) Праверка аналітычных працэдур: тэкст і
Метадалогія
<1225> ПРАВЕРКА КАМПЕНДЫЯЛЬНЫХ ПРАЦЭДУР

Іншы раздзел фармакапеі:

〈1224〉 АНАЛІТЫЧНЫЯ ПРАЦЭДУРЫ ПЕРАДАЧЫ
[Заўвага: перадача паміж лабараторыямі]

<1225> ПРАВЕРКА КАМПЕНДЫЯЛЬНЫХ ПРАЦЭДУР
[Заўвага: у гэтай главе ў цэнтры ўвагі храматаграфіі]

<1226>ПРАВЕРКА КАМПЕНДЫЯЛЬНЫХ ПРАЦЭДУР
[Заўвага: прыдатны метад і час рэалізацыі]

Мэта

Тып аналітычнай працэдуры пацверджаны

· Ідэнтыфікацыйныя тэсты.
· Колькасныя аналізы на ўтрыманне прымешак.
· Гранічныя выпрабаванні для кантролю прымешак.
· Колькасныя выпрабаванні актыўнага фрагмента ў узорах лекавага рэчывы або лекавага прадукту або іншых абраных кампанентаў у лекавым прадукце

Ідэнтыфікацыйныя тэсты

· Хімічны тэст
· Спектраскапічны метад, напрыклад FTIR, ЯМР, мас-спектраскапія і г.д
· Храматаграфічныя метады (ТСХ, ВЭТСХ, ВЭЖХ)

Што новага

ICH guideline Q2(R2)