Analytical Method Validation

Front Brighter

Всичко за това приложение

Това е важна част от аналитичната химия, тук дайте стъпка по стъпка как да направите аналитично валидиране на метод на протокол.

относно приложението

- Опишете накратко насоките на ICH за валидиране на аналитичен метод
- Дайте пример за рутинен живот, за да разберете лесно основната концепция.
- Валидиране на метода на аналитична химия Интервю Въпрос и отговор
- Поддръжка на Vedio
- Pharama интервю въпрос и отговор дават вашата концепция за по-добро разбиране
- Също така можете да зададете нашия въпрос в чата или авторът на текстовото поле ще даде възможно най-добрия отговор.

- Черновата на копието ще ви даде за вашите собствени практики и е добре да отидете за майстор за професионално валидиране на метода.

Пример за маршрутизиране на функцията на приложението означава:
един от примерите ще бъде обсъден тук

- Специфичност (само Прочетете)
- Определение
Специфичността е способността да се оцени недвусмислено аналита в присъствието на компоненти, които може да се очаква да присъстват. Обикновено те могат да включват примеси, деграданти, матрица и др.

[Примерен брачен живот: Когато момиче навърши около 25 години, родителят ще види момче за брака си. Родителят ще види това или ще намери Естеството на момчето (лош навик или добър навик), собственост и т.н.


Този пример в сравнение със специфичността оценява недвусмислено аналита (лош навик или добър навик) в
наличие на компоненти (Boy), които може да се очаква да присъстват. Обикновено те могат (цигара за пиене, вино и т.н.) да включват примеси, деграданти, матрица и т.н.]

това е само един пример, който ви дава и много други дават това приложение

Надявам се приложението да ви хареса

Тип валидиране във фармацевтичната индустрия?
1. Валидиране на почистване
2. Валидиране на процеса
3. Валидиране на оборудването
4. Валидиране на метода

Преди да започнем валидирането на аналитичен метод, трябва да разберем някои основни термини

Q2A: Текст за валидиране на аналитична процедура и
Q2B: валидиране на аналитична процедура: Методология

Предишни две насоки кодираха Q2A и Q2B, които бяха унифицирани с насоки Q2(R1) от ноември 2005 г.

Резюме

При валидирането на метода се дава информация за аналитични измервания като
· Предоставя информация за процедурата
· За анализатор (ползвателят на процедурата)
· За клиента (на
· потребител на резултатите)
· Нормативно изискване
· Изискване на ISO 17025
· Проверка на пригодността на системата
· За представяне в компендиум
· Избягване на документи

Преди започване на съображения за валидиране на метода на предишни изисквания

Пригодност на инструмента
Проверете квалификацията и калибрирането
Пригодност на материалите
Проверете референтния стандарт, реактиви и др
Пригодност на анализатора
Проверете записа за обучение и записа за квалификация
Пригодност на документацията
Одобрете протокол или SOP с предварително установени критерии за приемане.

Нормативно изискване:

ICH Тема Q 2 (R1) Валидиране на аналитични процедури: Текст и
Методика
<1225>ВАЛИДИРАНЕ НА КОМПЕНДИАЛНИ ПРОЦЕДУРИ

Друга глава от фармакопеята:

〈1224〉 АНАЛИТИЧНИ ПРОЦЕДУРИ ЗА ТРАНСФЕР
[ Забележка: Трансфер между лаборатория в лаборатория]

<1225>ВАЛИДИРАНЕ НА КОМПЕНДИАЛНИ ПРОЦЕДУРИ
[ Забележка: Хроматографията се фокусира върху тази глава]

<1226>ПРОВЕРКА НА КОМПЕНДИАЛНИ ПРОЦЕДУРИ
[Забележка: Подходящ метод и време за изпълнение]

Обективен

Тип валидирана аналитична процедура

· Идентификационни тестове.
· Количествени тестове за съдържание на примеси.
· Гранични тестове за контрол на примеси.
· Количествени тестове на активната част в проби от лекарствено вещество или лекарствен продукт или други избрани компоненти в лекарствения продукт

Идентификационни тестове

· Химичен тест
· Спектроскопски метод като FTIR, NMR, масспектроскопия и др
· Хроматографски техники (TLC, HPTLC, HPLC)

Новите неща

ICH guideline Q2(R2)