Analytical Method Validation

Front Brighter

Sobre l'aplicació

La seva part important de la química analítica, aquí doneu pas a pas com fer que l'anàlisi sigui una validació de mètodes de protocol.

sobre l'aplicació

- Descriu breument la Directriu ICH per a la validació de mètodes analítics
- Donar exemples de la vida rutinària per entendre fàcilment el concepte bàsic.
- Validació del mètode de química analítica Entrevista Pregunta i resposta
- Suport a Vedio
- La pregunta i la resposta de l'entrevista de Pharama donen el vostre concepte per entendre millor
- També podeu posar la nostra pregunta al xat o l'autor del quadre de text donarà la resposta com sigui possible.

- La còpia de l'esborrany us donarà per a les vostres pràctiques personals i us servirà per obtenir un màster de validació de mètodes pro.

L'exemple d'encaminament de les funcions de l'aplicació significa:
un dels exemples es comentarà aquí

- Especificitat (només només llegir)
- Definició
L'especificitat és la capacitat d'avaluar de manera inequívoca l'analit en presència de components que es pot esperar que estiguin presents. Normalment, aquests poden incloure impureses, degradants, matriu, etc.

[Exemple de vida matrimonial: quan la noia tingui uns 25 anys, els pares veuran un noi per al seu matrimoni. Els pares ho veuran o trobaran la naturalesa del noi (mal hàbit o bon hàbit), propietat, etc.


Aquest exemple comparat amb l'especificitat avalua de manera inequívoca l'analit (mal hàbit o bon hàbit) en el
presència de components (Nen) que es pot esperar que estiguin presents. Normalment, aquests poden (beure cigarret, vi, etc.) incloure impureses, degradants, matriu, etc.]

és només un exemple que us donen i molts més donen aquesta aplicació

Espero que gaudiu de l'aplicació

Tipus de validació a la indústria farmacèutica?
1. Validació de neteja
2. Validació de processos
3. Validació d'equips
4. Validació del mètode

Abans de començar la validació del mètode analític hem d'entendre algun terme bàsic

Q2A: Text sobre validació del procediment analític i
Q2B: validació del procediment analític: Metodologia

Anteriorment, dues directrius codificaven Q2A i Q2B, que es van unificar a la directriu Q2(R1) el novembre de 2005.

Resum

La validació del mètode es dóna informació sobre la mesura analítica com
· Proporciona informació sobre el procediment
· Per a l'analista (l'usuari del procediment)
· Per al client (el
· usuari dels resultats)
· Exigència normativa
· Requisit ISO 17025
· Verificació de la idoneïtat del sistema
· Per a la presentació al compendi
· Evitacions documentals

Abans d'iniciar la validació del mètode consideracions dels requisits previs

Idoneïtat de l'instrument
Comprovar la qualificació i el calibratge
Idoneïtat dels materials
Consulteu les referències estàndard, reactius i més
Idoneïtat de l'analista
Consulteu l'expedient d'entrenament i l'expedient de qualificació
Idoneïtat de la documentació
Aprovar protocol o SOP amb criteris d'acceptació preestablerts.

Requisit normatiu:

ICH Tema Q 2 (R1) Validació de procediments analítics: text i
Metodologia
<1225>VALIDACIÓ DELS PROCEDIMENTS COMPENDIALS

Altres capítols de farmacopea:

〈1224〉 PROCEDIMENTS ANALÍTICS DE TRANSFERÈNCIA
[Nota: transferència entre laboratori i laboratori]

<1225>VALIDACIÓ DELS PROCEDIMENTS COMPENDIALS
[Nota: la cromatografia centra aquest capítol]

<1226>VERIFICACIÓ DELS PROCEDIMENTS COMPENDIALS
[Nota: mètode adequat i implementació temporal]

Objectiu

Tipus de procediment analític validat

· Proves d'identificació.
· Assajos quantitatius de contingut d'impureses.
· Assajos límit per al control d'impureses.
· Proves quantitatives de la part activa en mostres de substància o producte farmacèutic o altres components seleccionats del producte farmacèutic

Proves d'identificació

· Prova química
· Mètode espectroscòpic com FTIR, RMN, espectroscòpia de masses, etc
· Tècniques cromatogràfiques (TLC, HPTLC, HPLC)

Novetats

ICH guideline Q2(R2)