Analytical Method Validation

Front Brighter

Informace o aplikaci

Je to důležitá součást analytické chemie, zde uveďme krok za krokem, jak z analytické a protokolární metody udělat validaci.

o aplikaci

- Stručně popište směrnici ICH pro validaci analytické metody
- Uveďte příklad rutinního života, abyste snadno pochopili základní koncept.
- Validace metody analytické chemie Rozhovor Otázka a odpověď
- Podpora vedio
- otázka a odpověď při pohovoru s lékařem dejte pro lepší pochopení konceptu
- Také můžete položit naši otázku do chatu nebo autor textového pole odpoví, jak je to možné.

- Návrh kopie vám poskytne pro vaše vlastní praxe a dobré jít na mistra pro ověřování metod.

Příklad směrování funkcí aplikace znamená:
jeden z příkladů bude diskutován zde

- Specifičnost (pouze jen přečteno)
- Definice
Specifičnost je schopnost jednoznačně posoudit analyt v přítomnosti složek, u kterých lze očekávat, že budou přítomny. Typicky to může zahrnovat nečistoty, degradanty, matrice atd.

[Příklad manželského života: Když dívka ve věku kolem 25 let uvidí rodiče pro svatbu chlapce Rodič to uvidí nebo najde povahu chlapce (zlozvyk nebo dobrý zvyk), majetek atd.


Tento příklad ve srovnání se specifičností jednoznačně hodnotí analyt (zlý nebo dobrý zvyk) v
přítomnost složek (Chlapec), u kterých lze předpokládat, že budou přítomny. Typicky mohou tyto látky (pití cigaret, vína atd.) zahrnovat nečistoty, degradanty, matrice atd.]

je to jen jeden příklad, který vám dá a mnoho dalších dává tuto aplikaci

Doufám, že se vám aplikace bude líbit

Typ validace ve farmaceutickém průmyslu?
1. Validace čištění
2. Validace procesu
3. Validace zařízení
4. Validace metod

Před zahájením validace analytické metody musíme pochopit některé základní pojmy

Q2A: Text o validaci analytického postupu a
Q2B: Validace analytického postupu: Metodika

Dříve dvě směrnice kódovaly Q2A a Q2B, což bylo sjednoceno s pokynem Q2(R1) z listopadu 2005.

souhrn

Validace metody je věnována informacím o analytickém měření, např
· Poskytuje informace o postupu
· Pro analytika (uživatele procedury)
· Pro zákazníka (
· uživatel výsledků)
· Regulační požadavek
· Požadavek ISO 17025
· Ověření vhodnosti systému
· Pro předložení do kompendia
· Dokumentární vyhýbání

Před zahájením metody validace úvahy o předchozím požadavku

Vhodnost nástroje
Zkontrolujte kvalifikaci a kalibraci
Vhodnost materiálů
Zkontrolujte referenční standard, činidla a další
Vhodnost analytika
Zkontrolujte záznam o školení a záznam o kvalifikaci
Vhodnost dokumentace
Schvalte protokol nebo SOP s předem stanovenými kritérii přijetí.

Regulační požadavek:

ICH Téma Q 2 (R1) Validace analytických postupů: Text a
Metodologie
<1225>VALIDACE KOMPENDIÁLNÍCH POSTUPŮ

Další kapitola lékopisu:

〈1224〉 ANALYTICKÉ POSTUPY PŘEVODU
[Poznámka: Přenos mezi laboratoří do laboratoře]

<1225>VALIDACE KOMPENDIÁLNÍCH POSTUPŮ
[ Poznámka: Tato kapitola se zaměřuje na chromatografii]

<1226>OVĚŘOVÁNÍ KOMPENDENTNÍCH ŘÍZENÍ
[Poznámka: Vhodná metoda a časová implementace]

Objektivní

Typ validovaného analytického postupu

· Identifikační testy.
· Kvantitativní testy na obsah nečistot.
· Limitní testy pro kontrolu nečistot.
· Kvantitativní testy aktivní složky ve vzorcích léčivé látky nebo léčivého produktu nebo jiné vybrané složky (složek) v léčivém přípravku

Identifikační testy

· Chemický test
· Spektroskopická metoda jako FTIR, NMR, hmotnostní spektroskopie atd
· Chromatografické techniky (TLC, HPTLC, HPLC)

Novinky

ICH guideline Q2(R2)