Analytical Method Validation

Front Brighter

Om denne app

Det er en vigtig del af analytisk kemi, her giv trin - for trin, hvordan man laver analytisk en protokol-metodevalidering.

om app

- Giv en kort beskrivelse af ICH Guideline for analytisk metodevalidering
- Giv et eksempel på et rutinemæssigt liv for at forstå grundlæggende koncept.
- Analytisk kemi metode validering Interview Spørgsmål og svar
- Vedio-støtte
- Pharama-interviewspørgsmål og svar giver dit koncept for bedre at forstå
- Du kan også stille vores spørgsmål i chat eller tekstboks forfatter vil give svar som muligt.

- Udkast til kopi vil give dig for din egen praksis og god til at gå for pro - metode validering master.

Eksempel på routing af appfunktioner betyder:
et af eksemplerne vil diskutere her

- Specificitet (kun lige læst)
- Definition
Specificitet er evnen til utvetydigt at vurdere analytten i nærvær af komponenter, som kan forventes at være til stede. Disse kan typisk omfatte urenheder, nedbrydningsmidler, matrix osv.

[Eksempel på ægteskabsliv: Når pige i en alder af omkring 25 år vil forældre se dreng for sit ægteskab. Forælder vil se det eller finde drengens art (dårlig vane eller god vane), ejendom osv.


Dette eksempel sammenlignet med specificitet vurderer utvetydigt analytten (dårlig vane eller god vane) i
tilstedeværelse af komponenter (Dreng), som kan forventes at være til stede. Typisk kan disse (drikke cigaret, vin osv.) omfatte urenheder, nedbrydningsmidler, matrix osv.]

det er kun et eksempel, du får, og mange flere giver denne app

Håber du nyder appen

Type validering i medicinalindustrien?
1. Rengøringsvalidering
2. Procesvalidering
3. Udstyrsvalidering
4. Metodevalidering

Før vi påbegynder validering af analytiske metoder, skal vi forstå et grundlæggende udtryk

Q2A: Tekst om validering af analytisk procedure og
Q2B: validering af analytisk procedure: Metode

Tidligere var to retningslinjer kodet for Q2A og Q2B, som blev forenet med Q2(R1) guideline, november 2005.

Resumé

Metodevalidering gives en information om analytisk måling som f.eks
· Giver oplysninger om procedure
· For analytiker (brugeren af ​​proceduren)
· For kunden (den
· bruger af resultaterne)
· Reguleringskrav
· ISO 17025 krav
· Verifikation af systemets egnethed
· Til indsendelse til kompendium
· Dokumentariske Undgåelser

Før start metodevalideringsovervejelser af forudgående krav

Instrumentets egnethed
Tjek kvalifikation og kalibrering
Materialers egnethed
Tjek referencestandard, reagenser og mere
Analytikers egnethed
Tjek træningsrekord og kvalifikationsrekord
Dokumentationens egnethed
Godkend protokol eller SOP med forudfastsatte acceptkriterier.

Reguleringskrav:

ICH Emne Q 2 (R1) Validering af analytiske procedurer: Tekst og
Metode
<1225>VALIDERING AF KOMPENDIELE PROCEDURER

Andet farmakopé kapitel:

〈1224〉 OVERFØR ANALYTISKE PROCEDURER
[Bemærk: Overførsel mellem laboratorium til laboratorium]

<1225>VALIDERING AF KOMPENDIELE PROCEDURER
[Bemærk: Kromatografi fokuserer dette kapitel]

<1226>VERIFIKATION AF KOMPENDIELE PROCEDURER
[Bemærk: Metode egnet og tidsimplementering]

Objektiv

Type af analytisk procedure valideret

· Identifikationstest.
· Kvantitative test for indhold af urenheder.
· Grænseprøver til kontrol af urenheder.
· Kvantitative test af den aktive del i prøver af lægemiddelstof eller lægemiddelprodukt eller anden udvalgt komponent(er) i lægemidlet

Identifikationstest

· Kemisk test
· Spektroskopisk metode som FTIR, NMR, massespektroskopi osv
· Kromatografiske teknikker (TLC, HPTLC, HPLC)

Nyheder

ICH guideline Q2(R2)