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Methodenvalidierung ersetzt Excel-Tabellen zur Validierung analytischer Methoden durch eine Offline-Anwendung für Smartphones und Tablets. Sie geben lediglich Rohdaten vom Wägeschein und den Geräten ein; die Anwendung berechnet automatisch alle Parameter, vergleicht Akzeptanzkriterien und gibt das Ergebnis „Bestanden“, „Nicht bestanden“ oder „Unvollständige Daten“ aus.
DREI VALIDIERUNGSVERFAHREN
• HPLC/GC gemäß ICH Q2(R2): Systemtauglichkeit (RSD-Fläche, Tailing, Bodenzahl), Linearität und Arbeitsbereich (r, R², Achsenabschnitt, Antwortkoeffizient, Residuen), Wiederholbarkeit, Richtigkeit durch Zugabe von Standards zur realen Probenmatrix mittels Standardadditionsregression, Zwischenpräzision am zweiten Tag (t-Test, F-Test, gepoolte RSD), 95%-Konfidenzintervall, Top-Down-Messunsicherheit.
• Schwermetalle gemäß Ph. Eur. 2.4.27 (GF-AAS, Hydrid, Kaltdampf): Anfangs-/Endkalibrierungskurve und Drift, Reagenzienblindwert (LOD/LOQ, N4-Kriterium), Wiederfindung 70–150 % (drei Stufen × drei Hintergrundwerte), F-Faktor und Empfehlung für den Methodenzweig, LOQ gemäß EP, Wiederholbarkeit (Methode A oder Methode B), Zwischenpräzision (Varianzzerlegung nach ISO 5725), Top-Down-Messunsicherheit und vollständige Enumeration, Systemtauglichkeit durch erneute Messung des Standards, Zusammenfassung von 8 EP-Parametern und 5 internen Kriterien.
• Basisverfahren ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: Computergestützte Probenvorbereitung (Stammlösung nach Reinheit, Verdünnung C1V1=C2V2, Standardadditionsplan), einfache und erweiterte externe Standardbestimmung, SST, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Linearität mit LOD/LOQ.
ZAHLENPRÄZISE
Alle Formeln wurden mit der Original-Tabelle des Labors abgeglichen. Hierfür wurden Hunderte automatisierter Tests mit einer Genauigkeit von 1e-9 durchgeführt. Standardisierte Statistiken: Standardabweichung der Stichprobe, lineare Regression, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
EINFACHE BEDIENUNG AM ARBEITSPLATZ
• Schrittweise Eingabe mit Fortschrittsanzeige, Ergebnisanzeige direkt in jedem Modul, schnelle Spalteneingabe (Eingabetaste für die nächste Zeile) und Einfügen aus der Zwischenablage.
• Durch Antippen der Ergebniszelle werden die Formel und die eingesetzten Zahlen angezeigt.
• KPI-Dashboard, Zusammenfassung, Dunkelmodus, zweispaltige Benutzeroberfläche auf Tablets.
• Rückgängig/Wiederherstellen, Änderungsprotokoll für jede Zelle, Dateistatus (Entwurf → geprüft → genehmigt, Dateneingabe gesperrt), KNV-Name und Prüffunktion.
• Export von vietnamesischen PDF-Berichten und CSV-Dateien, Projektsicherung/Wiederherstellung über Dateien.
• Für Berechnungen ist kein Konto oder Internetverbindung erforderlich; die Daten werden auf Ihrem Gerät gespeichert.
FÜR
Tester, Abteilungen für Qualitätskontrolle und -sicherung, pharmazeutische/medizinische/lebensmitteltechnische Prüfzentren, Dozenten und Studierende der analytischen Wissenschaften.
Die Anwendung zeigt Werbung an, um ihre Entwicklung zu finanzieren. Sie können die Werbung dauerhaft mit einem einmaligen In-App-Kauf deaktivieren. Die Anwendung dient der Unterstützung von Berechnungen und ersetzt nicht die offiziellen Prüfergebnisse eines Labors.
DREI VALIDIERUNGSVERFAHREN
• HPLC/GC gemäß ICH Q2(R2): Systemtauglichkeit (RSD-Fläche, Tailing, Bodenzahl), Linearität und Arbeitsbereich (r, R², Achsenabschnitt, Antwortkoeffizient, Residuen), Wiederholbarkeit, Richtigkeit durch Zugabe von Standards zur realen Probenmatrix mittels Standardadditionsregression, Zwischenpräzision am zweiten Tag (t-Test, F-Test, gepoolte RSD), 95%-Konfidenzintervall, Top-Down-Messunsicherheit.
• Schwermetalle gemäß Ph. Eur. 2.4.27 (GF-AAS, Hydrid, Kaltdampf): Anfangs-/Endkalibrierungskurve und Drift, Reagenzienblindwert (LOD/LOQ, N4-Kriterium), Wiederfindung 70–150 % (drei Stufen × drei Hintergrundwerte), F-Faktor und Empfehlung für den Methodenzweig, LOQ gemäß EP, Wiederholbarkeit (Methode A oder Methode B), Zwischenpräzision (Varianzzerlegung nach ISO 5725), Top-Down-Messunsicherheit und vollständige Enumeration, Systemtauglichkeit durch erneute Messung des Standards, Zusammenfassung von 8 EP-Parametern und 5 internen Kriterien.
• Basisverfahren ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: Computergestützte Probenvorbereitung (Stammlösung nach Reinheit, Verdünnung C1V1=C2V2, Standardadditionsplan), einfache und erweiterte externe Standardbestimmung, SST, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Linearität mit LOD/LOQ.
ZAHLENPRÄZISE
Alle Formeln wurden mit der Original-Tabelle des Labors abgeglichen. Hierfür wurden Hunderte automatisierter Tests mit einer Genauigkeit von 1e-9 durchgeführt. Standardisierte Statistiken: Standardabweichung der Stichprobe, lineare Regression, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
EINFACHE BEDIENUNG AM ARBEITSPLATZ
• Schrittweise Eingabe mit Fortschrittsanzeige, Ergebnisanzeige direkt in jedem Modul, schnelle Spalteneingabe (Eingabetaste für die nächste Zeile) und Einfügen aus der Zwischenablage.
• Durch Antippen der Ergebniszelle werden die Formel und die eingesetzten Zahlen angezeigt.
• KPI-Dashboard, Zusammenfassung, Dunkelmodus, zweispaltige Benutzeroberfläche auf Tablets.
• Rückgängig/Wiederherstellen, Änderungsprotokoll für jede Zelle, Dateistatus (Entwurf → geprüft → genehmigt, Dateneingabe gesperrt), KNV-Name und Prüffunktion.
• Export von vietnamesischen PDF-Berichten und CSV-Dateien, Projektsicherung/Wiederherstellung über Dateien.
• Für Berechnungen ist kein Konto oder Internetverbindung erforderlich; die Daten werden auf Ihrem Gerät gespeichert.
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Berechnung der Validierung analytischer Methoden: HPLC ICH Q2(R2), AAS Ph. Eur. 2.4.27
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