Analytical Method Validation

Front Brighter

Περιγραφή εφαρμογής

Είναι σημαντικό μέρος της αναλυτικής χημείας, εδώ δώστε βήμα – βήμα πώς να κάνετε την αναλυτική επικύρωση μιας μεθόδου πρωτοκόλλου.

σχετικά με την εφαρμογή

- Περιγράψτε εν συντομία την κατευθυντήρια γραμμή ICH για επικύρωση αναλυτικής μεθόδου
- Δώστε παράδειγμα ζωής ρουτίνας για να κατανοήσετε εύκολα τη βασική έννοια.
- Επικύρωση μεθόδου αναλυτικής χημείας Συνέντευξη Ερώτηση και απάντηση
- Υποστήριξη Vedio
- Η ερώτηση και η απάντηση της συνέντευξης pharama δώστε σας για καλύτερη κατανόηση της έννοιας
- Επίσης, μπορείτε να βάλετε την ερώτησή μας σε συνομιλία ή ο συντάκτης του πλαισίου κειμένου θα απαντήσει όσο το δυνατόν περισσότερο.

- Το πρόχειρο αντίγραφο θα σας δώσει για τις δικές σας πρακτικές και καλό είναι να πάτε για την κύρια μέθοδο επικύρωσης.

Παράδειγμα δρομολόγησης χαρακτηριστικών εφαρμογής σημαίνει:
ένα από τα παραδείγματα θα συζητηθεί εδώ

- Ειδικότητα (μόνο για ανάγνωση)
- Ορισμός
Η εξειδίκευση είναι η ικανότητα αναμφισβήτητης αξιολόγησης της αναλυόμενης ουσίας παρουσία συστατικών που αναμένεται να υπάρχουν. Συνήθως αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν ακαθαρσίες, αποικοδομητές, μήτρα κ.λπ.

[Παράδειγμα γάμου Ζωή: Όταν το κορίτσι ηλικίας περίπου 25 ετών ο γονέας θα δει αγόρι για τον γάμο του Ο γονέας θα δει αυτό ή θα βρει τη φύση του αγοριού (Κακή συνήθεια ή καλή συνήθεια), ιδιοκτησία κ.λπ.


Αυτό το παράδειγμα σε σύγκριση με την Ειδικότητα αξιολογεί αναμφίβολα την αναλυόμενη ουσία (Κακή Συνήθεια ή Καλή Συνήθεια) στο
παρουσία συστατικών (Boy) που μπορεί να αναμένεται να υπάρχουν. Συνήθως αυτά μπορεί (τσιγάρο, κρασί κ.λπ.) να περιλαμβάνουν ακαθαρσίες, αποικοδομητικά, μήτρα κ.λπ.]

είναι μόνο ένα παράδειγμα που σας δίνω και πολλά άλλα δίνουν αυτήν την εφαρμογή

Ελπίζουμε να απολαύσετε την εφαρμογή

Τύπος επικύρωσης στη φαρμακοβιομηχανία;
1. Επικύρωση καθαρισμού
2. Επικύρωση διαδικασίας
3. Επικύρωση εξοπλισμού
4. Επικύρωση μεθόδου

Πριν ξεκινήσουμε την επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου, πρέπει να κατανοήσουμε κάποιο βασικό όρο

Ε2Α: Κείμενο επικύρωσης αναλυτικής διαδικασίας και
Q2B: επικύρωση αναλυτικής διαδικασίας: Μεθοδολογία

Προηγουμένως, δύο κατευθυντήριες γραμμές κωδικοποιούσαν το Q2A και το Q2B, το οποίο ενοποιήθηκε με την κατευθυντήρια γραμμή Q2(R1) τον Νοέμβριο του 2005.

Περίληψη

Στην επικύρωση της μεθόδου δίνεται μια πληροφορία σχετικά με την αναλυτική μέτρηση όπως
· Παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
· Για τον αναλυτή (ο χρήστης της διαδικασίας)
· Για πελάτη (το
· χρήστης των αποτελεσμάτων)
· Κανονιστική απαίτηση
· Απαίτηση ISO 17025
· Επαλήθευση της καταλληλότητας του συστήματος
· Για υποβολή στη σύνοψη
· Ντοκιμαντέρ Αποφυγές

Πριν από την έναρξη, εκτιμήσεις επικύρωσης μεθόδου προηγούμενης απαίτησης

Καταλληλότητα του οργάνου
Ελέγξτε την πιστοποίηση και τη βαθμονόμηση
Καταλληλότητα Υλικών
Ελέγξτε το πρότυπο αναφοράς, τα αντιδραστήρια και άλλα
Καταλληλότητα Αναλυτή
Ελέγξτε το αρχείο προπόνησης και το αρχείο προσόντων
Καταλληλότητα Τεκμηρίωσης
Έγκριση πρωτοκόλλου ή SOP με προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής.

Κανονιστική απαίτηση:

ICH Θέμα Q 2 (R1) Επικύρωση αναλυτικών διαδικασιών: Κείμενο και
Μεθοδολογία
<1225>ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΣΥΝΟΠΤΙΚΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ

Κεφάλαιο Άλλη φαρμακοποιία:

〈1224〉 ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ
[ Σημείωση: Μεταφορά από εργαστήριο σε εργαστήριο]

<1225>ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΣΥΝΟΠΤΙΚΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ
[ Σημείωση: Η χρωματογραφία επικεντρώνεται σε αυτό το κεφάλαιο]

<1226>ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΣΥΝΟΠΤΙΚΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ
[Σημείωση: Κατάλληλη μέθοδος και εφαρμογή χρόνου]

Σκοπός

Επικυρωμένος τύπος αναλυτικής διαδικασίας

· Δοκιμές ταυτοποίησης.
· Ποσοτικές δοκιμές για την περιεκτικότητα σε προσμίξεις.
· Οριακές δοκιμές για τον έλεγχο των ακαθαρσιών.
· Ποσοτικές δοκιμές της δραστικής μονάδας σε δείγματα φαρμακευτικής ουσίας ή φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλου επιλεγμένου συστατικού(ων) στο φαρμακευτικό προϊόν

Δοκιμές αναγνώρισης

· Χημική δοκιμή
· Φασματοσκοπική μέθοδος όπως FTIR, NMR, φασματοσκοπία μάζας κ.λπ
· Χρωματογραφικές τεχνικές (TLC, HPTLC, HPLC)

Τι νέο υπάρχει

ICH guideline Q2(R2)