Analytical Method Validation

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Información de la aplicación

Es una parte importante de la química analítica, aquí se muestra paso a paso cómo hacer que la validación de un método de protocolo sea analítico.

acerca de la aplicación

- Describir brevemente las Directrices de la ICH para la validación de métodos analíticos.
- Dar un ejemplo de vida rutinario para entender fácilmente el concepto básico.
- Validación de métodos de química analítica Entrevista Preguntas y respuestas
- Vídeo de apoyo
- Las preguntas y respuestas de la entrevista de Pharama le brindan una mejor comprensión del concepto.
- También puede poner nuestra pregunta en el chat o en el cuadro de texto. El autor le dará la mayor respuesta posible.

- El borrador del borrador le brindará sus prácticas personales y estará listo para obtener el maestro de validación de métodos profesionales.

El ejemplo de enrutamiento de funciones de la aplicación significa:
uno de los ejemplos se discutirá aquí

- Especificidad (solo Recién leído)
- Definición
La especificidad es la capacidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estén presentes. Normalmente, estos pueden incluir impurezas, degradantes, matrices, etc.

[Ejemplo de vida matrimonial: cuando la niña tiene alrededor de 25 años, los padres verán al niño para su matrimonio. Los padres verán eso o encontrarán la naturaleza del niño (mala o buena costumbre), propiedad, etc.


Este ejemplo comparado con la Especificidad evalúa inequívocamente el analito (Mal Hábito o Buen Hábito) en el
presencia de componentes (Boy) que se puede esperar que estén presentes. Por lo general, estos pueden incluir impurezas, degradantes, matrices, etc. (beber cigarrillos, vino, etc.).

es solo un ejemplo y muchos más le dan esta aplicación

Espero que disfrutes la aplicación.

¿Tipo de validación en la industria farmacéutica?
1. Validación de limpieza
2. Validación del proceso
3. Validación de equipos
4. Validación del método

Antes de comenzar la validación del método analítico, debemos comprender algunos términos básicos.

Q2A: Texto sobre validación del procedimiento analítico y
Q2B: validación del procedimiento analítico: Metodología

Anteriormente, dos directrices codificaban Q2A y Q2B, que se unificaron en la directriz Q2(R1) en noviembre de 2005.

Resumen

La validación del método recibe información sobre la medición analítica como
· Proporciona información sobre el procedimiento.
· Para analista (el usuario del procedimiento)
· Para el cliente (el
· usuario de los resultados)
· Requerimiento regulatorio
· Requisito ISO 17025
· Verificación de la idoneidad del sistema
· Para presentación a compendio
· Evitaciones Documentales

Antes de iniciar la validación del método, consideraciones del requisito previo.

Idoneidad del instrumento
Verificar calificación y calibración
Idoneidad de los materiales
Consulta Referencias estándar, reactivos y más
Idoneidad del analista
Consultar registro de formación y registro de cualificación
Idoneidad de la documentación
Aprobar protocolo o SOP con criterios de aceptación preestablecidos.

Requerimiento regulatorio:

Tema ICH Q 2 (R1) Validación de procedimientos analíticos: texto y
Metodología
<1225>VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS COMPENDIALES

Otro capítulo de la farmacopea:

〈1224〉 PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS DE TRANSFERENCIA
[Nota: Traslado entre laboratorio a laboratorio]

<1225>VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS COMPENDIALES
[Nota: la cromatografía se centra en este capítulo]

<1226>VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS COMPENDIALES
[Nota: método adecuado y tiempo de implementación]

Objetivo

Tipo de procedimiento analítico validado

· Pruebas de identificación.
· Pruebas cuantitativas de contenido de impurezas.
· Pruebas límite para el control de impurezas.
· Pruebas cuantitativas de la fracción activa en muestras de sustancia farmacéutica o producto farmacéutico u otros componentes seleccionados en el producto farmacéutico

Pruebas de identificación

· Prueba química
· Método espectroscópico como FTIR, NMR, espectroscopia de masas, etc.
· Técnicas cromatográficas (TLC, HPTLC, HPLC)

Novedades

ICH guideline Q2(R2)