Preventicus Nightwatch
Para mayores de 17 años
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Información de la aplicación
Tenga en cuenta que la aplicación Preventicus Nightwatch solo puede utilizarse tras su inicialización por un profesional sanitario.
Propósito
Preventicus Nightwatch está diseñada para detectar arritmias cardíacas como diagnóstico presuntivo y para determinar y caracterizar la frecuencia cardíaca. Esto incluye las siguientes arritmias cardíacas: detección y cuantificación de arritmia absoluta con sospecha de fibrilación auricular, detección de latidos prematuros y latidos cardíacos irregulares, y determinación de la frecuencia cardíaca con indicios de bradicardia y taquicardia.
El resultado obtenido es solo una posible sospecha (específicamente, de acuerdo con la Ley Alemana de Dispositivos Médicos (DVG): «diagnóstico presuntivo»), no un diagnóstico médico. Los resultados obtenidos son solo informativos y en ningún caso sustituyen un diagnóstico, consulta, atención o tratamiento personalizado por parte de un médico o personal sanitario cualificado.
La gama de funciones y los dispositivos portátiles compatibles se amplían continuamente, y la aplicación se está desarrollando para diversos casos de uso.
Advertencias
Puede encontrar las advertencias en nuestro manual de usuario.
Enlace al manual de usuario electrónico (eIFU)
https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/
UDI-DI: (01) 409996600010 6
Información importante
Esta aplicación no debe utilizarse para tomar decisiones en situaciones que se consideren potencialmente mortales (p. ej., infarto).
Estaremos encantados de ayudarle con cualquier pregunta sobre la aplicación:
Teléfono: +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2
Correo electrónico: service@preventicus.com
La aplicación Preventicus Nightwatch es un dispositivo médico de clase IIa clínicamente validado, certificado por TÜV NORD CERT GmbH, y cumple con los requisitos esenciales del Reglamento (UE) 2017/745 y su transposición nacional. El sistema de gestión de calidad de Preventicus GmbH está certificado según la norma DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. Esta norma define y especifica los requisitos internacionales para los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos.
Fabricante: Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Alemania)
N.º de registro: DE-MF-000008931
Propósito
Preventicus Nightwatch está diseñada para detectar arritmias cardíacas como diagnóstico presuntivo y para determinar y caracterizar la frecuencia cardíaca. Esto incluye las siguientes arritmias cardíacas: detección y cuantificación de arritmia absoluta con sospecha de fibrilación auricular, detección de latidos prematuros y latidos cardíacos irregulares, y determinación de la frecuencia cardíaca con indicios de bradicardia y taquicardia.
El resultado obtenido es solo una posible sospecha (específicamente, de acuerdo con la Ley Alemana de Dispositivos Médicos (DVG): «diagnóstico presuntivo»), no un diagnóstico médico. Los resultados obtenidos son solo informativos y en ningún caso sustituyen un diagnóstico, consulta, atención o tratamiento personalizado por parte de un médico o personal sanitario cualificado.
La gama de funciones y los dispositivos portátiles compatibles se amplían continuamente, y la aplicación se está desarrollando para diversos casos de uso.
Advertencias
Puede encontrar las advertencias en nuestro manual de usuario.
Enlace al manual de usuario electrónico (eIFU)
https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/
UDI-DI: (01) 409996600010 6
Información importante
Esta aplicación no debe utilizarse para tomar decisiones en situaciones que se consideren potencialmente mortales (p. ej., infarto).
Estaremos encantados de ayudarle con cualquier pregunta sobre la aplicación:
Teléfono: +49 (0) 36 41 / 55 98 45-2
Correo electrónico: service@preventicus.com
La aplicación Preventicus Nightwatch es un dispositivo médico de clase IIa clínicamente validado, certificado por TÜV NORD CERT GmbH, y cumple con los requisitos esenciales del Reglamento (UE) 2017/745 y su transposición nacional. El sistema de gestión de calidad de Preventicus GmbH está certificado según la norma DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. Esta norma define y especifica los requisitos internacionales para los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos.
Fabricante: Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (Alemania)
N.º de registro: DE-MF-000008931
Aplicación de estudio para análisis del ritmo cardíaco.
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- Stabilisierung der Verbindung zu den Wearables
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Información del desarrollador
Preventicus GmbH
android@preventicus.com
Ernst-Abbe-Str. 15
07743 Jena
Germany
+49 3641 5598450
