Thẩm Định Phương Pháp
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La validación de métodos reemplaza las hojas de cálculo de Excel para la validación de métodos analíticos con una aplicación sin conexión para teléfonos y tabletas. Solo necesita ingresar los datos brutos del comprobante de pesaje y del equipo; la aplicación calcula automáticamente todos los parámetros, compara los criterios de aceptación y determina si los datos son APROBADOS, NO APROBADOS o INCOMPLETOS.
TRES PROCEDIMIENTOS DE VALIDACIÓN
• HPLC/GC según ICH Q2(R2): idoneidad del sistema (área RSD, asimetría, número de platos teóricos), linealidad y rango de trabajo (r, R², intersección, coeficiente de respuesta, residuos), repetibilidad, exactitud mediante la adición de estándares a la matriz de muestra real con regresión de adición estándar, precisión intermedia día 2 (prueba t, prueba F, RSD combinada), intervalo de confianza del 95 %, incertidumbre de medición descendente.
• Metales pesados según Ph. Eur. 2.4.27 (GF-AAS, hidruro, vapor frío): curva de calibración inicial/final y deriva, blanco de reactivo (LOD/LOQ, criterio N4), recuperación 70–150% (tres niveles × tres fondos), factor f y recomendación de rama del método, LOQ según EP, repetibilidad (Método A o Método B), precisión intermedia de la descomposición de la varianza según ISO 5725, incertidumbre de medición descendente y enumeración completa, idoneidad del sistema mediante relectura estándar, conclusión de 8 parámetros EP y 5 criterios internos.
• Procedimiento básico ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: preparación computarizada (solución madre según pureza, dilución C1V1=C2V2, plan de adición estándar), ensayo estándar externo simple y avanzado, SST, exactitud, repetibilidad, linealidad con LOD/LOQ.
PRECISIÓN MÁXIMA
Todas las fórmulas se cotejan con la hoja de cálculo original del laboratorio mediante cientos de pruebas automatizadas con un margen de error de 1e-9; estadísticas estandarizadas: desviación estándar de la muestra, regresión lineal, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
FÁCIL DE USAR EN EL ESCRITORIO
• Entrada paso a paso con bucle de progreso, chip de conclusión directamente en cada módulo, entrada rápida de columnas (Intro para pasar a la siguiente línea) y pegado desde el portapapeles.
• Toque la celda del resultado para ver la fórmula y los números sustituidos.
• Panel de control de KPI, resumen de conclusiones, modo oscuro, interfaz de dos columnas en tabletas.
• Deshacer/rehacer, registro de cambios para cada celda, estado del archivo (borrador → revisado → aprobado, entrada de datos bloqueada), nombre y verificador KNV.
• Exportación de informes PDF en vietnamita, CSV, copia de seguridad/restauración del proyecto mediante archivos.
• No se requiere cuenta ni conexión a internet para los cálculos; los datos se almacenan en su dispositivo.
PARA
Personal de análisis, departamentos de control y aseguramiento de la calidad, centros de análisis farmacéuticos, de medicamentos y de alimentos, profesores y estudiantes de ciencias analíticas.
La aplicación muestra anuncios para financiar su desarrollo; puede desactivarlos permanentemente mediante una compra única dentro de la aplicación. Esta aplicación es una herramienta de apoyo para cálculos y no reemplaza los informes oficiales de un laboratorio de análisis.
TRES PROCEDIMIENTOS DE VALIDACIÓN
• HPLC/GC según ICH Q2(R2): idoneidad del sistema (área RSD, asimetría, número de platos teóricos), linealidad y rango de trabajo (r, R², intersección, coeficiente de respuesta, residuos), repetibilidad, exactitud mediante la adición de estándares a la matriz de muestra real con regresión de adición estándar, precisión intermedia día 2 (prueba t, prueba F, RSD combinada), intervalo de confianza del 95 %, incertidumbre de medición descendente.
• Metales pesados según Ph. Eur. 2.4.27 (GF-AAS, hidruro, vapor frío): curva de calibración inicial/final y deriva, blanco de reactivo (LOD/LOQ, criterio N4), recuperación 70–150% (tres niveles × tres fondos), factor f y recomendación de rama del método, LOQ según EP, repetibilidad (Método A o Método B), precisión intermedia de la descomposición de la varianza según ISO 5725, incertidumbre de medición descendente y enumeración completa, idoneidad del sistema mediante relectura estándar, conclusión de 8 parámetros EP y 5 criterios internos.
• Procedimiento básico ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: preparación computarizada (solución madre según pureza, dilución C1V1=C2V2, plan de adición estándar), ensayo estándar externo simple y avanzado, SST, exactitud, repetibilidad, linealidad con LOD/LOQ.
PRECISIÓN MÁXIMA
Todas las fórmulas se cotejan con la hoja de cálculo original del laboratorio mediante cientos de pruebas automatizadas con un margen de error de 1e-9; estadísticas estandarizadas: desviación estándar de la muestra, regresión lineal, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
FÁCIL DE USAR EN EL ESCRITORIO
• Entrada paso a paso con bucle de progreso, chip de conclusión directamente en cada módulo, entrada rápida de columnas (Intro para pasar a la siguiente línea) y pegado desde el portapapeles.
• Toque la celda del resultado para ver la fórmula y los números sustituidos.
• Panel de control de KPI, resumen de conclusiones, modo oscuro, interfaz de dos columnas en tabletas.
• Deshacer/rehacer, registro de cambios para cada celda, estado del archivo (borrador → revisado → aprobado, entrada de datos bloqueada), nombre y verificador KNV.
• Exportación de informes PDF en vietnamita, CSV, copia de seguridad/restauración del proyecto mediante archivos.
• No se requiere cuenta ni conexión a internet para los cálculos; los datos se almacenan en su dispositivo.
PARA
Personal de análisis, departamentos de control y aseguramiento de la calidad, centros de análisis farmacéuticos, de medicamentos y de alimentos, profesores y estudiantes de ciencias analíticas.
La aplicación muestra anuncios para financiar su desarrollo; puede desactivarlos permanentemente mediante una compra única dentro de la aplicación. Esta aplicación es una herramienta de apoyo para cálculos y no reemplaza los informes oficiales de un laboratorio de análisis.
Cálculo de la validación del método analítico: HPLC ICH Q2(R2), AAS Ph. Eur. 2.4.27
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