Analytical Method Validation

Front Brighter

Rakenduse teave

See on analüütilise keemia oluline osa, siin kirjeldage samm-sammult, kuidas teha analüütilist protokollimeetodi valideerimist.

rakenduse kohta

- Kirjeldage lühidalt ICH juhendit analüüsimeetodi valideerimiseks
- Esitage rutiinse elu näide, et põhikontseptsiooni oleks lihtne mõista.
- Analüütilise keemia meetodi valideerimine Intervjuu Küsimus ja vastus
- Video tugi
- pharama intervjuu küsimus ja vastus andke oma kontseptsiooni paremaks mõistmiseks
- Samuti võite esitada meie küsimuse vestlusesse või tekstikasti, mille autor annab võimaluse korral vastuse.

- Mustand koopia annab teile oma tavade ja hea minna pro - meetod valideerimise kapten.

Rakenduse funktsiooni marsruutimise näide tähendab:
üks näidetest käsitletakse siin

- spetsiifilisus (ainult just loetud)
- Definitsioon
Spetsiifilisus on võime hinnata ühemõtteliselt analüüti eeldatavate komponentide juuresolekul. Tavaliselt võivad need sisaldada lisandeid, lagundavaid aineid, maatriksit jne.

[Abielu näide: kui umbes 25-aastane tüdruk näeb abielus poissi Vanem näeb seda või leiab poisi olemuse (halb harjumus või hea harjumus), vara jne


See näide, võrreldes spetsiifilisusega, hindab ühemõtteliselt analüüti (halb harjumus või hea harjumus)
komponentide olemasolu (poiss), mille esinemist võib eeldada. Tavaliselt võivad need (jook sigaretti, veini jne) sisaldada lisandeid, lagundavaid aineid, maatriksit jne.]

see on vaid üks näide ja palju muud selle rakenduse

Loodetavasti naudite rakendust

Valideerimise tüüp farmaatsiatööstuses?
1. Puhastamise valideerimine
2. Protsessi valideerimine
3. Seadmete valideerimine
4. Meetodi valideerimine

Enne analüüsimeetodi valideerimise alustamist peame mõistma mõnda põhiterminit

Q2A: tekst analüütilise protseduuri valideerimise kohta ja
Q2B: analüütilise protseduuri valideerimine: metoodika

Varem olid kaks juhist kodeeritud Q2A ja Q2B, mis olid ühendatud Q2(R1) novembri 2005 juhistega.

Kokkuvõte

Meetodi valideerimisel antakse teavet analüütiliste mõõtmiste kohta, näiteks
· Annab teavet protseduuri kohta
· Analüütikule (protseduuri kasutajale)
· Kliendile (
· tulemuste kasutaja)
· Regulatiivne nõue
· ISO 17025 nõue
· Süsteemi sobivuse kontrollimine
· Kokkuvõttele esitamiseks
· Dokumentaalsed vältimised

Enne meetodi valideerimise alustamist eelneva nõude kaalutlused

Instrumendi sobivus
Kontrollige kvalifikatsiooni ja kalibreerimist
Materjalide sobivus
Kontrollige viidete standardit, reaktiive ja palju muud
Analüütiku sobivus
Kontrollige koolituse ja kvalifikatsiooni kirjet
Dokumentatsiooni sobivus
Kinnitage protokoll või SOP eelnevalt kehtestatud aktsepteerimiskriteeriumidega.

Regulatiivne nõue:

ICH teema Q 2 (R1) Analüütiliste protseduuride valideerimine: Tekst ja
Metoodika
<1225>KOMPENDIAALSETE PROTSEDUURIDE KINNITAMINE

Teine farmakopöa peatükk:

〈1224〉 ÜLEKANDMISE ANALÜÜTILISED PROTSEDUURID
[Märkus: ülekanne laborist laborisse]

<1225>KOMPENDIAALSETE PROTSEDUURIDE KINNITAMINE
[Märkus: kromatograafia keskendub sellele peatükile]

<1226>KOMPENDIAALSETE PROTSEDUURIDE KONTROLLIMINE
[Märkus: sobiv meetod ja ajaline rakendamine]

Eesmärk

Analüütilise protseduuri tüüp on kinnitatud

· Identifitseerimistestid.
· Lisandite sisalduse kvantitatiivsed testid.
· Limit testid lisandite kontrollimiseks.
· Aktiivse osa kvantitatiivsed testid ravimaine või ravimtoote proovides või ravimis sisalduva muu(te) valitud komponendi(te) proovides

Identifitseerimistestid

· Keemiline test
· Spektroskoopiline meetod nagu FTIR, NMR, massispektroskoopia jne
· Kromatograafilised tehnikad (TLC, HPTLC, HPLC)

Mis on uut?

ICH guideline Q2(R2)