Analytical Method Validation

Front Brighter

Aplikazio honi buruz

Kimika analitikoaren zati garrantzitsua da, hemen eman urratsez urrats nola egin analitikoa protokolo metodoen baliozkotze.

aplikazioari buruz

- Deskribatu laburki metodo analitikoak baliozkotzeko ICH Gida
- Eman Bizitza errutinaren adibidea, oinarrizko kontzeptua erraz ulertzeko.
- Kimika analitikoko metodoa baliozkotzea Elkarrizketa Galdera eta erantzuna
- Vedio laguntza
- Pharama elkarrizketaren galdera eta erantzunak kontzeptua hobeto ulertzeko
- Era berean, gure galdera txatean jar dezakezu edo testu-koadroan egileak ahalik eta erantzuna emango du.

- Kopia zirriborroak zure praktikak egiteko emango dizu eta metodoen baliozkotze-maisuaren aldekoa da.

Aplikazioaren eginbideen bideratze-adibidearen esanahia:
adibideetako bat hemen eztabaidatuko da

- Zehaztasuna (Irakurri besterik ez dago)
- Definizioa
Espezifikotasuna analitoa ezbairik gabe ebaluatzeko gaitasuna da, espero daitekeen osagaien aurrean. Normalean hauek ezpurutasunak, degradatzaileak, matrizea eta abar izan ditzakete.

[Ezkontza-bizitza adibidea: Neskak 25 urte inguru dituenean gurasoak mutila ikusiko du bere ezkontzarako Gurasoak hori ikusiko du edo mutilaren izaera (ohitura txarra edo ohitura ona), jabetza eta abar aurkituko du.


Adibide honek espezifikotasunarekin alderatuta, analitoa (Ohitura txarra edo ohitura ona) ezbairik gabe ebaluatzen du
egotea espero daitekeen osagaien (Mutiloa). Normalean hauek (zigarroa edan, ardoa eta abar) izan ditzakete ezpurutasunak, degradatzaileak, matrizea, etab.]

adibide bat besterik ez da ematen dizu eta beste askok aplikazio hau ematen dute

Espero dugu aplikazioaz gozatzea

Baliozkotze mota farmazia-industrian?
1. Garbiketa baliozkotzea
2. Prozesuaren baliozkotzea
3. Ekipoen baliozkotzea
4. Metodoaren baliozkotzea

Metodo analitikoa balioztatzea hasi aurretik, oinarrizko termino batzuk ulertu behar ditugu

Q2A: Prozedura analitikoa baliozkotzeari buruzko testua eta
Q2B: prozedura analitikoa baliozkotzea: Metodologia

Aurretik, bi jarraibidek Q2A eta Q2B kodetzen zuten, Q2(R1) gidalerroarekin bateratu zen 2005eko azaroan.

Laburpen

Metodoaren balioztapena neurketa analitikoari buruzko informazio bat ematen da
· Prozedurari buruzko informazioa ematen du
· Analistarentzat (prozeduraren erabiltzailea)
· Bezeroarentzat (
· emaitzen erabiltzailea)
· Arau-eskakizuna
· ISO 17025 eskakizuna
· Sistemaren egokitasuna egiaztatzea
· Bildumara aurkezteko
· Saihespenak dokumentalak

Metodoa baliozkotzeari ekin aurretik, aurreko eskakizunei buruzko gogoetak

Instrumentuaren egokitasuna
Egiaztatu kualifikazioa eta kalibrazioa
Materialen egokitasuna
Egiaztatu Erreferentziak estandarra, erreaktiboak eta gehiago
Analistaren egokitasuna
Egiaztatu Prestakuntza-erregistroa eta titulazio-erregistroa
Dokumentazioaren egokitasuna
Protokoloa edo SOP onartzea aldez aurretik ezarritako onarpen irizpideekin.

Arau-eskakizuna:

ICH Gaia Q 2 (R1) Prozedura Analitikoen Balioztapena: Testua eta
Metodologia
<1225>PROZEDURA KONPENDIALAK BALIOTZEA

Farmakopearen beste kapitulua:

〈1224〉 TRANSFERENTZIA ANALITIKO PROZEDURAK
[Oharra: laborategi batetik bestera transferentzia]

<1225>PROZEDURA KONPENDIALAK BALIOTZEA
[Oharra: kromatografia kapitulu honetan zentratu]

<1226>PROZEDURA KONPENDIALAK EGIAZTATZEA
[Oharra: metodo egokia eta denbora ezartzea]

Helburu

Balidatutako prozedura analitiko mota

· Identifikazio-probak.
· Ezpurutasunen edukiaren proba kuantitatiboak.
· Ezpurutasunak kontrolatzeko muga-probak.
· Droga-substantziaren edo sendagaiaren laginetan edo hautatutako beste osagai batzuen laginetan zati aktiboaren proba kuantitatiboak.

Identifikazio-probak

· Saiakuntza kimikoa
· Metodo espektroskopikoa bezalako FTIR, RMN, Masa espektroskopia eta abar
· Teknika kromatografikoak (TLC, HPTLC, HPLC)

Berritasunak

ICH guideline Q2(R2)