Metodoen Balidazioak Excel kalkulu-orriak ordezkatzen ditu metodo analitikoen baliozkotzerako lineaz kanpoko aplikazio batekin telefonoetan eta tabletetan. Pisaketa-txartelaren eta ekipamenduaren datu gordinak soilik sartzen dituzu; aplikazioak automatikoki kalkulatzen ditu parametro guztiak, onarpen-irizpideak alderatzen ditu eta GAINDITU / EZ DU GAINDITU / DATU EZ-OSATUAK ondorioztatzen ditu.
HIRU BALIDAZIO-PROZEDURA
• HPLC / GC ICH Q2(R2) arabera: sistemaren egokitasuna (RSD azalera, isatsa, plaka kopurua), linealtasuna eta lan-eremua (r, R², ebakidura, erantzun-koefizientea, hondarrak), errepikagarritasuna, zehaztasuna estandarrak gehituz benetako lagin-matrizera estandarrak gehitzeko erregresio estandarrarekin, zehaztasun ertaina 2. egunean (t-testa, F-testa, RSD metatua), % 95eko konfiantza-tartea, goitik beherako neurketa-ziurgabetasuna.
• Metal astunak Ph. Eur. arabera. 2.4.27 (GF-AAS, hidruroa, lurrun hotza): hasierako/azken kalibrazio kurba eta desbideratzea, erreaktibo hutsa (LOD/LOQ, N4 irizpidea), berreskurapena % 70–150 hiru maila × hiru atzeko plano, f faktorea eta metodo adarren gomendioa, LOQ EPren arabera, errepikagarritasuna A edo B metodoa, bariantzaren deskonposizioaren zehaztasun ertaina ISO 5725 arabera, goitik beherako neurketa ziurgabetasuna eta zenbaketa osoa, sistemaren egokitasuna estandarraren berrirakurketa bidez, 8 EP parametro eta 5 barne irizpideren ondorioa.
• Oinarrizko prozedura ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: prestaketa informatizatua (purutasunaren araberako stock soluzioa, C1V1=C2V2 diluzioa, estandarra gehitzeko plana), kanpoko estandar analisi sinple eta aurreratua, SST, zehaztasuna, errepikagarritasuna, linealtasuna LOD/LOQrekin.
ZENBAKI ZEHATZA
Formula guztiak laborategiko jatorrizko kalkulu-orriarekin gurutzatzen dira, ehunka proba automatizatu erabiliz, 1e-9ko errorearekin; estatistika estandarizatuak: laginaren desbideratze estandarra, erregresio lineala, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
MAHAIAN ERABILTZEKO ERRAZA
• Sarrera pausoz pauso aurrerapen begiztarekin, ondorioen txipa zuzenean modulu bakoitzean, zutabe sarrera azkarra (Sartu hurrengo lerrora joateko) eta arbeletik itsatsi.
• Ukitu emaitza gelaxka formula eta ordezkatutako zenbakiak ikusteko.
• KPI aginte-panela, ondorioen laburpena, modu iluna, bi zutabeko interfazea tabletetan.
• Desegin/berregin, gelaxka bakoitzerako aldaketa erregistroa, fitxategiaren egoera (zirriborroa → egiaztatua → onartua, datuen sarrera blokeatuta), KNV izena eta egiaztatzailea.
• Esportatu vietnamdar PDF txostenak, CSV, babeskopia/berrezartze proiektua fitxategiak erabiliz.
• Ez da konturik edo internetik behar kalkuluetarako; datuak zure gailuan gordetzen dira.
HONAKOENTZAT
Probatzaileak, QC/QA sailak, farmazia/sendagai/elikagai probak egiteko zentroak, irakasleak eta zientzia analitikoetako ikasleak.
Aplikazioak iragarkiak erakusten ditu bere garapena laguntzeko; iragarki guztiak behin betiko desgaitu ditzakezu aplikazio barruko erosketa bakarra eginez. Aplikazioa kalkulu-laguntza tresna bat da eta ez ditu probak egiteko laborategi baten ebaluazio-ondorio ofizialak ordezkatzen.
Metodo analitikoen balidazioaren kalkulua: HPLC ICH Q2(R2), AAS Ph. Eur. 2.4.27
Azken eguneratzea
2026(e)ko urr. 1(a)