Analytical Method Validation

Front Brighter‏

درباره این برنامه

بخش مهمی از شیمی تحلیلی است، در اینجا گام به گام نحوه ساخت تحلیلی یک روش اعتبارسنجی پروتکل را توضیح می دهیم.

در مورد برنامه

- راهنمای ICH را برای اعتبارسنجی روش تحلیلی به طور خلاصه شرح دهید
- مثالی از زندگی روتین بدهید تا مفهوم اساسی را به راحتی درک کنید.
- اعتبارسنجی روش شیمی تجزیه مصاحبه پرسش و پاسخ
- پشتیبانی از Vedio
- پرسش و پاسخ مصاحبه فاراما برای درک بهتر مفهوم
- همچنین می توانید سوال ما را در چت قرار دهید یا در جعبه متن نویسنده تا حد امکان پاسخ دهد.

- نسخه پیش نویس به شما برای تمرین های خود و خوب برای رفتن به سمت استاد اعتبار سنجی روش حرفه ای می دهد.

مثال مسیریابی ویژگی برنامه یعنی:
یکی از نمونه ها در اینجا مورد بحث قرار خواهد گرفت

- ویژگی (فقط فقط خواندن)
- تعریف
ویژگی، توانایی ارزیابی بی چون و چرای آنالیت در حضور اجزایی است که ممکن است انتظار وجود داشته باشد. به طور معمول اینها ممکن است شامل ناخالصی ها، تجزیه کننده ها، ماتریکس و غیره باشند.

[مثال زندگی زناشویی: وقتی دختر حدود 25 سال سن داشته باشد، والدین پسر را برای ازدواج خود می بینند و یا ماهیت پسر را می بینند (عادت بد یا عادت خوب)، دارایی و غیره


این مثال در مقایسه با Specificity به طور واضح آنالیت (عادت بد یا عادت خوب) را در
وجود اجزایی (Boy) که ممکن است انتظار وجود داشته باشد. معمولاً اینها ممکن است (نوشیدن سیگار، شراب و غیره) شامل ناخالصی ها، مواد تخریب کننده، ماتریکس و غیره باشد.

این فقط یک مثال به شما می دهد و بسیاری دیگر این برنامه را می دهد

امیدوارم از برنامه لذت ببرید

نوع اعتبار سنجی در صنعت داروسازی؟
1. اعتبار سنجی تمیز کردن
2. اعتبار سنجی فرآیند
3. اعتبار سنجی تجهیزات
4. اعتبار سنجی روش

قبل از شروع اعتبارسنجی روش تحلیلی، باید برخی اصطلاحات اساسی را درک کنیم

Q2A: متن اعتبار سنجی روش تحلیلی و
Q2B: اعتبار سنجی روش تحلیلی: روش

قبلاً دو دستورالعمل کد Q2A و Q2B را داشتند که با دستورالعمل Q2 (R1) در نوامبر 2005 یکپارچه شدند.

خلاصه

اعتبار روش اطلاعاتی در مورد اندازه‌گیری تحلیلی داده می‌شود
· اطلاعاتی در مورد روش ارائه می دهد
· برای تحلیلگر (کاربر رویه)
· برای مشتری (
· کاربر نتایج)
· نیاز نظارتی
· الزامات ISO 17025
· بررسی مناسب بودن سیستم
· برای ارسال به خلاصه
· اجتناب های مستند

ملاحظات اعتبارسنجی روش قبل از شروع نیاز قبلی

مناسب بودن ابزار
صلاحیت و کالیبراسیون را بررسی کنید
مناسب بودن مواد
استاندارد مراجع، معرف ها و موارد دیگر را بررسی کنید
مناسب بودن تحلیلگر
سوابق آموزشی و سوابق صلاحیت را بررسی کنید
مناسب بودن مستندات
پروتکل یا SOP را با معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده تأیید کنید.

نیاز نظارتی:

ICH مبحث Q 2 (R1) اعتبار سنجی رویه های تحلیلی: متن و
روش شناسی
<1225> اعتبار سنجی رویه های جامع

فصل دیگر داروسازی:

〈1224〉 رویه های تحلیلی انتقال
[توجه: انتقال بین آزمایشگاه به آزمایشگاه]

<1225> اعتبار سنجی رویه های تکمیلی
[توجه: تمرکز کروماتوگرافی در این فصل]

<1226> راستی آزمایی رویه های تکمیلی
[توجه: روش مناسب و اجرای زمان]

هدف، واقعگرایانه

نوع روش تحلیلی تایید شده

· تست های شناسایی.
· تست های کمی برای محتوای ناخالصی ها.
· آزمایش های محدود برای کنترل ناخالصی ها.
· آزمایشات کمی قسمت فعال در نمونه های ماده دارویی یا فرآورده دارویی یا سایر اجزاء انتخاب شده در محصول دارویی

تست های شناسایی

· آزمایش شیمیایی
· روش طیف سنجی مانند FTIR، NMR، طیف سنجی جرمی و غیره
· تکنیک های کروماتوگرافی (TLC، HPTLC، HPLC)

تازه‌ها

ICH guideline Q2(R2)