Analytical Method Validation

Front Brighter

Tietoa sovelluksesta

Se on tärkeä osa analyyttistä kemiaa, tässä kerrotaan askel askeleelta, kuinka analyyttinen protokollamenetelmän validointi tehdään.

sovelluksesta

- Kuvaa lyhyesti ICH:n ohje analyyttisen menetelmän validoimiseksi
- Anna rutiininomaisen elämän esimerkki, jonka peruskäsite on helppo ymmärtää.
- Analyyttisen kemian menetelmän validointi Haastattelu Kysymys ja vastaus
-Vedio-tuki
- pharama-haastattelun kysymys ja vastaus anna konseptisi ymmärtääksesi paremmin
- Voit myös laittaa kysymyksemme chattiin tai tekstikenttään, jonka kirjoittaja antaa vastauksen mahdollisuuksien mukaan.

- Luonnoskopio antaa sinulle itsellesi käytännöt ja hyvä mennä pro - menetelmä validointi mestari.

Sovellusominaisuuksien reititysesimerkki tarkoittaa:
yksi esimerkeistä käsitellään täällä

- Spesifisyys (vain juuri luettu)
- Määritelmä
Spesifisyys on kykyä arvioida yksiselitteisesti analyytti sellaisten komponenttien läsnä ollessa, joita voidaan odottaa olevan läsnä. Tyypillisesti nämä voivat sisältää epäpuhtauksia, hajottavia aineita, matriisia jne.

[Esimerkki avioliittoelämästä: Kun noin 25-vuotias tyttö näkee pojan avioliitossaan Vanhempi näkee sen tai löytää pojan luonteen (paha tapa tai hyvä tapa), omaisuutta jne.


Tämä esimerkki verrattuna spesifisyyteen arvioi yksiselitteisesti analyytin (huono tapa tai hyvä tapa)
komponenttien läsnäolo (poika), joita voidaan odottaa olevan läsnä. Tyypillisesti nämä voivat (juomaa savuketta, viiniä jne.) sisältää epäpuhtauksia, hajottavia aineita, matriisia jne.]

se on vain yksi esimerkki, joka antaa sinulle ja monet muut antavat tämän sovelluksen

Toivottavasti nautit sovelluksesta

Lääketeollisuuden validointityyppi?
1. Puhdistuksen validointi
2. Prosessin validointi
3. Laitteen validointi
4. Menetelmän validointi

Ennen kuin aloitamme analyyttisen menetelmän validoinnin, meidän on ymmärrettävä jokin perustermi

Q2A: Teksti analyysimenettelyn validoinnista ja
Q2B: Analyyttisen menettelyn validointi: Metodologia

Aiemmin kaksi ohjetta koodattiin Q2A ja Q2B, jotka yhdistettiin Q2(R1) -ohjeeseen marraskuussa 2005.

Yhteenveto

Menetelmän validoinnille annetaan tietoa analyyttisistä mittauksista mm
· Antaa tietoja menettelystä
· Analyytikoille (menettelyn käyttäjälle)
· Asiakkaalle (
· tulosten käyttäjä)
· Sääntelyvaatimus
· ISO 17025 -vaatimus
· Järjestelmän sopivuuden tarkistaminen
· Yhteenvetoon toimittamista varten
· Dokumentaariset välttelyt

Ennen kuin aloitat menetelmän validoinnin, huomioi aiemmat vaatimukset

Laitteen soveltuvuus
Tarkista pätevyys ja kalibrointi
Materiaalien soveltuvuus
Tarkista referenssistandardit, reagenssit ja paljon muuta
Analyytikon soveltuvuus
Tarkista koulutustietue ja pätevyystietue
Dokumentaation soveltuvuus
Hyväksy protokolla tai SOP ennalta määritetyillä hyväksymiskriteereillä.

Sääntelyn vaatimus:

ICH-aihe Q 2 (R1) Analyyttisten menetelmien validointi: Teksti ja
Metodologia
<1225>KOMPDENTIALLISTEN MENETTELYJEN VAHVISTAMINEN

Muu farmakopean luku:

〈1224〉 SIIRTO-ANALYYTTISET MENETTELYT
[ Huomautus: Siirto laboratoriosta toiseen]

<1225>KOMPDENTIALLISTEN MENETTELYJEN VAHVISTAMINEN
[ Huomautus: kromatografia keskittyy tähän lukuun]

<1226>TÄYDENTÄVIEN MENETTELYJEN TARKISTAMINEN
[Huom. Sopiva menetelmä ja ajankäyttö]

Tavoite

Analyyttisen menettelyn tyyppi validoitu

· Tunnistustestit.
· Epäpuhtauspitoisuuden kvantitatiiviset testit.
· Rajatestit epäpuhtauksien torjuntaa varten.
· Aktiivisen osan kvantitatiiviset testit näytteissä lääkeaineesta tai lääkevalmisteesta tai muusta lääkevalmisteeseen valitusta komponentista

Tunnistustestit

· Kemiallinen testi
· Spektroskooppinen menetelmä, kuten FTIR, NMR, massaspektroskopia jne
· Kromatografiset tekniikat (TLC, HPTLC, HPLC)

Uutta

ICH guideline Q2(R2)