Analytical Method Validation

Front Brighter

Tungkol sa app na ito

Ang kahalagahan nito ay bahagi ng analytical chemistry, dito ay nagbibigay ng hakbang-hakbang kung paano gawin ang analytical na isang protocol method validation.

tungkol sa app

- Magbigay ng maikling ilarawan ang ICH Guideline para sa analytical method validation
- Magbigay ng halimbawa ng Routine sa buhay upang madaling maunawaan ang pangunahing konsepto.
- Analytical chemistry method validation Interview Tanong at sagot
- Sinusuportahan ng Vedio
- tanong at sagot sa panayam ng pharama ibigay ang iyong para mas maunawaan ang konsepto
- Maaari mo ring ilagay ang aming tanong sa chat o text box na may-akda ay magbibigay ng sagot hangga't maaari.

- Bibigyan ka ng draft na kopya para sa iyong mga kasanayan sa sarili at mahusay na pumunta para sa master ng pagpapatunay ng pro-metode.

Ang ibig sabihin ng halimbawa ng pagruruta ng feature ng app ay:
isa sa mga halimbawa ang tatalakayin dito

- Pagtutukoy (Basahin lang)
- Kahulugan
Ang pagtitiyak ay ang kakayahang masuri nang walang pag-aalinlangan ang analyte sa pagkakaroon ng mga sangkap na maaaring inaasahan na naroroon. Karaniwang maaaring kabilang dito ang mga impurities, degradants, matrix, atbp.

[Halimbawa ng buhay pag-aasawa: Kapag ang Babae na nasa edad 25 taong gulang ay makikita ng magulang ang batang lalaki para sa kanyang kasal. Makikita iyon ng magulang o mahahanap ang Kalikasan ng batang lalaki (Masama ang ugali o Magandang ugali), ari-arian atbp


Ang halimbawang ito kumpara sa Specificity ay tinatasa nang malinaw ang analyte (Masamang Ugali o Magandang Ugali) sa
pagkakaroon ng mga sangkap (Boy) na maaaring inaasahan na naroroon. Kadalasan ang mga ito (uminom ng sigarilyo, alak atbp) ay may kasamang mga impurities, degradants, matrix, atbp. ]

isa lamang itong halimbawang ibibigay sa iyo at marami pang iba ang nagbibigay sa app na ito

Sana ay masiyahan ka sa app

Uri ng pagpapatunay sa industriya ng parmasyutiko?
1. Pagpapatunay ng paglilinis
2. Proseso ng pagpapatunay
3. Pagpapatunay ng kagamitan
4. Pagpapatunay ng pamamaraan

Bago simulan ang pagpapatunay ng analytical method kailangan nating maunawaan ang ilang pangunahing termino

Q2A: Teksto sa pagpapatunay ng analytical procedure at
Q2B: pagpapatunay ng analytical procedure: Methodology

Dati dalawang alituntunin ang naka-code sa Q2A at Q2B, na pinagsama sa Q2(R1) na alituntunin Nob 2005.

Buod

Ang pagpapatunay ng pamamaraan ay binibigyan ng impormasyon tungkol sa analytical na pagsukat tulad ng
· Nagbibigay ng impormasyon sa pamamaraan
· Para sa analyst (ang gumagamit ng pamamaraan)
· Para sa customer (ang
· gumagamit ng mga resulta)
· Kinakailangan sa regulasyon
· Kinakailangan ng ISO 17025
· Pag-verify ng pagiging angkop ng system
· Para sa pagsusumite sa compendium
· Mga Pag-iwas sa Dokumentaryo

Bago simulan ang pamamaraan para sa pagpapatunay, isinasaalang-alang ang naunang kinakailangan

Kaangkupan ng Instrumento
Suriin ang kwalipikasyon at pagkakalibrate
Kaangkupan ng Mga Materyales
Suriin ang pamantayan ng Mga Sanggunian, reagents at higit pa
Kaangkupan ng Analyst
Suriin ang talaan ng pagsasanay at talaan ng kwalipikasyon
Kaangkupan ng Dokumentasyon
Aprubahan ang protocol o SOP na may paunang itinatag na pamantayan sa pagtanggap.

Kinakailangan sa regulasyon:

ICH Topic Q 2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Teksto at
Pamamaraan
<1225> PAGPAPAHALAGA NG MGA COMPENDIAL PROCEDURES

Iba pang kabanata ng pharmacopeia:

〈1224〉 PAGLIPAT NG ANALYTICAL PROCEDURES
[ Tandaan: Paglipat sa pagitan ng laboratoryo patungo sa laboratoryo]

<1225>PAG-VALIDATION NG COMPENDIAL PROCEDURES
[ Tandaan: Nakatuon ang Chromatography sa kabanatang ito]

<1226>PAG-VERIFICATION NG COMPENDIAL PROCEDURES
[Tandaan: Angkop na paraan at ipinapatupad ang oras]

Layunin

Na-validate ang uri ng analytical procedure

· Mga pagsusulit sa pagkakakilanlan.
· Dami ng mga pagsubok para sa nilalaman ng mga dumi.
· Limitahan ang mga pagsubok para sa pagkontrol ng mga dumi.
· Mga quantitative na pagsusuri ng aktibong bahagi sa mga sample ng sangkap ng gamot o produkto ng gamot o iba pang napiling (mga) sangkap sa produktong gamot

Mga pagsusulit sa pagkakakilanlan

· Pagsusuri sa kemikal
· Spectroscopic method tulad ng FTIR, NMR, Mass spectroscopy atbp
· Mga diskarte sa Chromatographic (TLC, HPTLC, HPLC)

Ano'ng bago

ICH guideline Q2(R2)