Thẩm Định Phương Pháp
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À propos de l'application
La validation de méthodes remplace les feuilles de calcul Excel par une application hors ligne pour smartphones et tablettes. Il vous suffit de saisir les données brutes issues de la fiche de pesée et de l'équipement ; l'application calcule automatiquement tous les paramètres, compare les critères d'acceptation et conclut : CONFORME / NON CONFORME / DONNÉES INCOMPLÈTES.
TROIS PROCÉDURES DE VALIDATION
• HPLC/GC selon ICH Q2(R2) : aptitude du système (aire sous la courbe, asymétrie, nombre de plateaux théoriques), linéarité et gamme de travail (r, R², ordonnée à l'origine, coefficient de réponse, résidus), répétabilité, exactitude par ajout d'étalons à la matrice de l'échantillon réel avec régression par ajouts dosés, précision intermédiaire jour 2 (test t, test F, RSD groupé), intervalle de confiance à 95 %, incertitude de mesure descendante.
• Métaux lourds selon la Ph. Eur. 2.4.27 (GF-AAS, hydrure, vapeur froide) : courbe d’étalonnage initiale/finale et dérive, blanc réactif (LOD/LOQ, critère N4), récupération 70–150 % (trois niveaux × trois bruits de fond), facteur f et recommandation de branche de méthode, LOQ selon la Pharmacopée européenne (PE), répétabilité (méthode A ou méthode B), précision intermédiaire de la décomposition de la variance selon l’ISO 5725, incertitude de mesure descendante et énumération complète, aptitude du système par relecture de l’étalon, conclusion sur 8 paramètres PE et 5 critères internes.
• Procédure de base ICH/USP <1225>/USP <1226>/ASEAN/ISO 17025 : préparation informatisée (solution mère selon la pureté, dilution C1V1=C2V2, plan d’ajout standard), dosage par étalon externe simple et avancé, SST, exactitude, répétabilité, linéarité avec LOD/LOQ.
PRÉCISION AU NUMÉRO
Toutes les formules sont vérifiées par rapport au tableur original du laboratoire à l'aide de centaines de tests automatisés avec une marge d'erreur de 1e-9 ; statistiques standardisées : écart-type de l'échantillon, régression linéaire, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
UTILISATION FACILE AU BUREAU
• Saisie pas à pas avec boucle de progression, puce de conclusion directement sur chaque module, saisie rapide par colonne (Entrée pour passer à la ligne suivante) et copier-coller depuis le presse-papiers.
• Appuyez sur la cellule de résultat pour afficher la formule et les valeurs substituées.
• Tableau de bord des indicateurs clés de performance (KPI), résumé des conclusions, mode sombre, interface à deux colonnes sur tablettes.
• Fonctions Annuler/Rétablir, historique des modifications pour chaque cellule, statut du fichier (brouillon → vérifié → approuvé, saisie de données verrouillée), nom et vérificateur KNV.
• Exportation de rapports PDF en vietnamien, CSV, sauvegarde/restauration du projet à partir de fichiers.
• Aucun compte ni connexion Internet requis pour les calculs. Les données sont stockées sur votre appareil.
POUR
Les testeurs, les services de contrôle qualité, les centres d'analyse pharmaceutiques, médicinaux et alimentaires, les enseignants et les étudiants en sciences analytiques.
L'application affiche des publicités pour financer son développement ; vous pouvez les désactiver définitivement grâce à un achat unique intégré. Cette application est un outil d'aide au calcul et ne remplace pas les conclusions d'analyse officielles d'un laboratoire d'essais.
TROIS PROCÉDURES DE VALIDATION
• HPLC/GC selon ICH Q2(R2) : aptitude du système (aire sous la courbe, asymétrie, nombre de plateaux théoriques), linéarité et gamme de travail (r, R², ordonnée à l'origine, coefficient de réponse, résidus), répétabilité, exactitude par ajout d'étalons à la matrice de l'échantillon réel avec régression par ajouts dosés, précision intermédiaire jour 2 (test t, test F, RSD groupé), intervalle de confiance à 95 %, incertitude de mesure descendante.
• Métaux lourds selon la Ph. Eur. 2.4.27 (GF-AAS, hydrure, vapeur froide) : courbe d’étalonnage initiale/finale et dérive, blanc réactif (LOD/LOQ, critère N4), récupération 70–150 % (trois niveaux × trois bruits de fond), facteur f et recommandation de branche de méthode, LOQ selon la Pharmacopée européenne (PE), répétabilité (méthode A ou méthode B), précision intermédiaire de la décomposition de la variance selon l’ISO 5725, incertitude de mesure descendante et énumération complète, aptitude du système par relecture de l’étalon, conclusion sur 8 paramètres PE et 5 critères internes.
• Procédure de base ICH/USP <1225>/USP <1226>/ASEAN/ISO 17025 : préparation informatisée (solution mère selon la pureté, dilution C1V1=C2V2, plan d’ajout standard), dosage par étalon externe simple et avancé, SST, exactitude, répétabilité, linéarité avec LOD/LOQ.
PRÉCISION AU NUMÉRO
Toutes les formules sont vérifiées par rapport au tableur original du laboratoire à l'aide de centaines de tests automatisés avec une marge d'erreur de 1e-9 ; statistiques standardisées : écart-type de l'échantillon, régression linéaire, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
UTILISATION FACILE AU BUREAU
• Saisie pas à pas avec boucle de progression, puce de conclusion directement sur chaque module, saisie rapide par colonne (Entrée pour passer à la ligne suivante) et copier-coller depuis le presse-papiers.
• Appuyez sur la cellule de résultat pour afficher la formule et les valeurs substituées.
• Tableau de bord des indicateurs clés de performance (KPI), résumé des conclusions, mode sombre, interface à deux colonnes sur tablettes.
• Fonctions Annuler/Rétablir, historique des modifications pour chaque cellule, statut du fichier (brouillon → vérifié → approuvé, saisie de données verrouillée), nom et vérificateur KNV.
• Exportation de rapports PDF en vietnamien, CSV, sauvegarde/restauration du projet à partir de fichiers.
• Aucun compte ni connexion Internet requis pour les calculs. Les données sont stockées sur votre appareil.
POUR
Les testeurs, les services de contrôle qualité, les centres d'analyse pharmaceutiques, médicinaux et alimentaires, les enseignants et les étudiants en sciences analytiques.
L'application affiche des publicités pour financer son développement ; vous pouvez les désactiver définitivement grâce à un achat unique intégré. Cette application est un outil d'aide au calcul et ne remplace pas les conclusions d'analyse officielles d'un laboratoire d'essais.
Calcul de la validation de la méthode analytique : HPLC ICH Q2(R2), AAS Ph. Eur. 2.4.27
Date de mise à jour
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- Cette appli peut recueillir ces types de donnéesPosition et ID de l'appareil ou autres ID
- Les données sont chiffrées lors de leur transfert
- Vous pouvez demander la suppression des données
Nouveautés
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Assistance de l'appli
À propos du développeur
VÕ MINH THẮNG
minhthang0792@gmail.com
33, KP Cầu Xéo, Hậu Thành
Cái Bè
Tiền Giang
Vietnam
