Analytical Method Validation

Front Brighter

À propos de cette appli

C'est une partie importante de la chimie analytique, expliquez ici étape par étape comment faire de l'analyse une validation de méthode de protocole.

à propos de l'application

- Décrire brièvement les lignes directrices de l'ICH pour la validation des méthodes d'analyse
- Donnez un exemple de vie de routine pour comprendre facilement le concept de base.
- Validation des méthodes de chimie analytique Entretien Questions et réponses
- Support vidéo
- Les questions et réponses de l'entretien Pharmama vous permettent de mieux comprendre le concept
- Vous pouvez également poser notre question dans le chat ou dans la zone de texte, l'auteur donnera une réponse dans la mesure du possible.

- Un brouillon de copie vous donnera des pratiques pour vous-même et sera bon pour un maître de validation de méthode professionnelle.

Exemple de routage des fonctionnalités de l'application signifie :
un des exemples sera discuté ici

- Spécificité (uniquement Just Read)
- Définition
La spécificité est la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants dont on peut s'attendre à ce qu'ils soient présents. Il s'agit généralement d'impuretés, de produits de dégradation, de matrice, etc.

[Exemple de vie de mariage : lorsque la fille a environ 25 ans, le parent verra le garçon pour son mariage. Le parent verra cela ou trouvera la nature du garçon (mauvaise habitude ou bonne habitude), la propriété, etc.


Cet exemple comparé à la spécificité évalue sans équivoque l'analyte (mauvaise habitude ou bonne habitude) dans le
présence de composants (Boy) dont on peut s'attendre à ce qu'ils soient présents. Généralement, ceux-ci peuvent (boire des cigarettes, du vin, etc.) inclure des impuretés, des dégradants, une matrice, etc.]

ce n'est qu'un exemple et bien d'autres donnent cette application

J'espère que vous apprécierez l'application

Type de validation dans l'industrie pharmaceutique ?
1. Validation du nettoyage
2. Validation du processus
3. Validation des équipements
4. Validation de la méthode

Avant de commencer la validation des méthodes analytiques, nous devons comprendre un terme de base

Q2A : Texte sur la validation de la procédure analytique et
Q2B : validation de la procédure analytique : Méthodologie

Auparavant, deux lignes directrices codées Q2A et Q2B, qui ont été unifiées avec la ligne directrice Q2(R1) en novembre 2005.

Résumé

La validation de la méthode reçoit des informations sur la mesure analytique comme
· Fournit des informations sur la procédure
· Pour l'analyste (l'utilisateur de la procédure)
· Pour le client (le
· utilisateur des résultats)
· Exigence réglementaire
· Exigence ISO 17025
· Vérification de l'adéquation du système
· Pour soumission au recueil
· Évitements documentaires

Avant de commencer la validation de la méthode, considérations relatives aux exigences préalables

Adéquation de l'instrument
Vérifier la qualification et l'étalonnage
Adéquation des matériaux
Vérifiez les références, les réactifs et plus encore
Aptitude de l'analyste
Vérifier le dossier de formation et le dossier de qualification
Adéquation de la documentation
Approuver le protocole ou la SOP avec des critères d’acceptation préétablis.

Exigence réglementaire :

Thème ICH Q 2 (R1) Validation des procédures analytiques : texte et
Méthodologie
<1225>VALIDATION DES PROCÉDURES COMPENDIALES

Autre chapitre de la pharmacopée :

〈1224〉 PROCÉDURES ANALYTIQUES DE TRANSFERT
[Remarque : Transfert de laboratoire à laboratoire]

<1225>VALIDATION DES PROCÉDURES COMPENDIALES
[Remarque : la chromatographie se concentre sur ce chapitre]

<1226>VÉRIFICATION DES PROCÉDURES COMPENDIALES
[Remarque : méthode adaptée et délai de mise en œuvre]

Objectif

Type de procédure analytique validée

· Tests d'identification.
· Tests quantitatifs pour la teneur en impuretés.
· Tests limites pour le contrôle des impuretés.
· Tests quantitatifs de la partie active dans des échantillons de substance médicamenteuse ou de produit médicamenteux ou d'autres composants sélectionnés du produit médicamenteux

Tests d'identification

· Test chimique
· Méthode spectroscopique comme FTIR, RMN, spectroscopie de masse, etc.
· Techniques chromatographiques (TLC, HPTLC, HPLC)

Nouveautés

ICH guideline Q2(R2)