Analytical Method Validation

Front Brighter

Acerca desta aplicación

A súa parte importante da química analítica, aquí dá paso a paso como facer que a analítica sexa a validación do método de protocolo.

sobre a aplicación

- Describa brevemente a Guía ICH para a validación de métodos analíticos
- Dar exemplos de vida rutineira para entender facilmente o concepto básico.
- Validación do método de química analítica Entrevista Pregunta e resposta
- Apoio a Vedio
- Pregunta e resposta da entrevista de pharama para comprender mellor o concepto
- Tamén podes poñer a nosa pregunta no chat ou o autor da caixa de texto dará a resposta o máis posible.

- A copia do borrador darache para as túas prácticas propias e está listo para obter un mestre de validación de métodos pro.

O exemplo de enrutamento da función da aplicación significa:
un dos exemplos discutiremos aquí

- Especificidade (só ler)
- Definición
A especificidade é a capacidade de avaliar inequívocamente o analito en presenza de compoñentes que se espera que estean presentes. Normalmente poden incluír impurezas, degradantes, matriz, etc.

[Exemplo de vida matrimonial: cando a nena teña uns 25 anos de idade, o pai verá un neno para o seu matrimonio. O pai verá iso ou atopará a natureza do neno (mal hábito ou bo hábito), propiedade, etc.


Este exemplo comparado coa Especificidade avalía de forma inequívoca o analito (mal hábito ou bo hábito) no
presenza de compoñentes (Neno) que se pode esperar que estean presentes. Normalmente estes poden (beber cigarro, viño, etc.) incluír impurezas, degradantes, matriz, etc.]

é só un exemplo que che dan e moitos máis dan esta aplicación

Espero que desfrutes da aplicación

Tipo de validación na industria farmacéutica?
1. Validación da limpeza
2. Validación de procesos
3. Validación de equipamentos
4. Validación do método

Antes de comezar a validación do método analítico temos que entender algún termo básico

Q2A: Texto sobre validación do procedemento analítico e
Q2B: validación do procedemento analítico: Metodoloxía

Anteriormente, dúas directrices codificaban Q2A e Q2B, que se unificou á directriz Q2(R1) en novembro de 2005.

Resumo

A validación do método dáse información sobre a medición analítica como
· Ofrece información sobre o procedemento
· Para o analista (o usuario do procedemento)
· Para o cliente (o
· usuario dos resultados)
· Requisito regulamentario
· Requisito ISO 17025
· Verificación da idoneidade do sistema
· Para envío a compendio
· Evitacións documentais

Consideracións previas á validación do método antes de comezar

Idoneidade do Instrumento
Comprobar cualificación e calibración
Idoneidade dos materiais
Verifique as referencias estándar, reactivos e moito máis
Idoneidade do analista
Consulta o expediente de adestramento e o expediente de cualificación
Adecuación da documentación
Aprobar protocolo ou SOP con criterios de aceptación preestablecidos.

Requisito regulamentario:

ICH Tema Q 2 (R1) Validación de procedementos analíticos: texto e
Metodoloxía
<1225>VALIDACIÓN DOS PROCEDEMENTOS COMPENDIAIS

Outro capítulo de farmacopea:

〈1224〉 PROCEDEMENTOS ANALÍTICOS DE TRANSFERENCIA
[Nota: transferencia de laboratorio a laboratorio]

<1225>VALIDACIÓN DOS PROCEDEMENTOS COMPENDIAIS
[Nota: a cromatografía centra este capítulo]

<1226>VERIFICACIÓN DOS PROCEDEMENTOS COMPENDIAIS
[Nota: Método axeitado e tempo de aplicación]

Obxectivo

Tipo de procedemento analítico validado

· Probas de identificación.
· Ensaios cuantitativos de contido de impurezas.
· Ensaios límite para o control de impurezas.
· Probas cuantitativas da fracción activa en mostras de substancia farmacéutica ou produto farmacéutico ou outro(s) compoñente(s) seleccionado(s) no medicamento.

Probas de identificación

· Ensaio químico
· Método espectroscópico como FTIR, RMN, espectroscopia de masas, etc
· Técnicas cromatográficas (TLC, HPTLC, HPLC)

Novidades

ICH guideline Q2(R2)