Analytical Method Validation

Front Brighter

આ ઍપનું વર્ણન

વિશ્લેષણાત્મક રસાયણશાસ્ત્રનો તે મહત્વનો ભાગ છે, અહીં વિશ્લેષણને પ્રોટોકોલ પદ્ધતિની માન્યતા કેવી રીતે બનાવવી તે પગલું-દર-પગલાં આપો.

એપ્લિકેશન વિશે

- વિશ્લેષણાત્મક પદ્ધતિની માન્યતા માટે ICH માર્ગદર્શિકાનું ટૂંકમાં વર્ણન આપો
- મૂળભૂત ખ્યાલને સરળ રીતે સમજવા માટે રૂટિન લાઇફનું ઉદાહરણ આપો.
- વિશ્લેષણાત્મક રસાયણશાસ્ત્ર પદ્ધતિ માન્યતા ઇન્ટરવ્યૂ પ્રશ્ન અને જવાબ
- વીડીયો સપોર્ટિંગ
- ફાર્મા ઇન્ટરવ્યુ પ્રશ્ન અને જવાબ તમારા ખ્યાલને વધુ સારી રીતે સમજવા માટે આપો
- તમે અમારા પ્રશ્નને ચેટ અથવા ટેક્સ્ટ બોક્સમાં પણ મૂકી શકો છો લેખક શક્ય તેટલો જવાબ આપશે.

- ડ્રાફ્ટ કોપી તમને તમારી સ્વ પ્રેક્ટિસ અને પ્રો-મેથડ વેલિડેશન માસ્ટર માટે સારી રીતે આપશે.

એપ્લિકેશન સુવિધા રૂટીંગ ઉદાહરણનો અર્થ છે:
એક ઉદાહરણ અહીં ચર્ચા કરશે

- વિશિષ્ટતા (ફક્ત ફક્ત વાંચો)
- વ્યાખ્યા
વિશિષ્ટતા એ એવા ઘટકોની હાજરીમાં વિશ્લેષકનું અસ્પષ્ટપણે મૂલ્યાંકન કરવાની ક્ષમતા છે જે હાજર હોવાની અપેક્ષા રાખી શકાય છે. સામાન્ય રીતે તેમાં અશુદ્ધિઓ, ડિગ્રેડન્ટ્સ, મેટ્રિક્સ વગેરેનો સમાવેશ થઈ શકે છે.

[ઉદાહરણ લગ્ન જીવન: જ્યારે છોકરીની ઉંમર 25 વર્ષની આસપાસ હોય ત્યારે માતાપિતા તેના લગ્ન માટે છોકરાને જોશે અથવા તે છોકરાનો સ્વભાવ (ખરાબ આદત કે સારી આદત), મિલકત વગેરે જોશે.


વિશિષ્ટતા સાથે સરખામણી કરવામાં આવેલ આ ઉદાહરણમાં વિશ્લેષક (ખરાબ આદત અથવા સારી આદત)નું સ્પષ્ટપણે મૂલ્યાંકન કરે છે.
ઘટકોની હાજરી (છોકરો) જે હાજર રહેવાની અપેક્ષા રાખી શકાય. સામાન્ય રીતે આમાં (સિગારેટ, વાઇન વગેરે પીવું)માં અશુદ્ધિઓ, ડિગ્રેડન્ટ્સ, મેટ્રિક્સ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે.]

તે ફક્ત એક જ ઉદાહરણ છે જે તમને આપે છે અને ઘણા વધુ આ એપ્લિકેશન આપે છે

આશા છે કે તમે એપ્લિકેશનનો આનંદ માણશો

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં માન્યતાનો પ્રકાર?
1. સફાઈ માન્યતા
2. પ્રક્રિયા માન્યતા
3. સાધનોની માન્યતા
4. પદ્ધતિ માન્યતા

વિશ્લેષણાત્મક પદ્ધતિની માન્યતા શરૂ કરતા પહેલા આપણે કેટલાક મૂળભૂત શબ્દને સમજવો પડશે

Q2A: વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાની માન્યતા પરનો ટેક્સ્ટ અને
Q2B: વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાની માન્યતા: પદ્ધતિ

અગાઉ બે માર્ગદર્શિકા Q2A અને Q2B કોડેડ હતી, જે Q2(R1) માર્ગદર્શિકા નવેમ્બર 2005માં એકીકૃત હતી.

સારાંશ

પદ્ધતિની માન્યતાને વિશ્લેષણાત્મક માપન જેવી માહિતી આપવામાં આવે છે
· પ્રક્રિયા વિશે માહિતી પ્રદાન કરે છે
· વિશ્લેષક માટે (પ્રક્રિયાનો ઉપયોગકર્તા)
· ગ્રાહક માટે (આ
· પરિણામોનો ઉપયોગકર્તા)
· નિયમનકારી જરૂરિયાત
· ISO 17025 જરૂરિયાત
સિસ્ટમની યોગ્યતા ચકાસવી
· કોમ્પેન્ડિયમ સબમિટ કરવા માટે
· દસ્તાવેજી અવગણના

પદ્ધતિની માન્યતા શરૂ કરતા પહેલા પૂર્વ જરૂરિયાતની વિચારણાઓ

સાધનની યોગ્યતા
લાયકાત અને માપાંકન તપાસો
સામગ્રીની યોગ્યતા
સંદર્ભ પ્રમાણભૂત, રીએજન્ટ્સ અને વધુ તપાસો
વિશ્લેષકની યોગ્યતા
તાલીમ રેકોર્ડ અને લાયકાત રેકોર્ડ તપાસો
દસ્તાવેજીકરણની યોગ્યતા
પૂર્વ-સ્થાપિત સ્વીકૃતિ માપદંડ સાથે પ્રોટોકોલ અથવા SOP મંજૂર કરો.

નિયમનકારી જરૂરિયાત:

ICH વિષય Q 2 (R1) વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓની માન્યતા: ટેક્સ્ટ અને
પદ્ધતિ
<1225>કોમ્પેન્ડિયલ પ્રક્રિયાઓની માન્યતા

અન્ય ફાર્માકોપિયા પ્રકરણ:

〈1224〉 વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓ સ્થાનાંતરિત કરો
[નોંધ: લેબોરેટરીથી લેબોરેટરી વચ્ચે ટ્રાન્સફર]

<1225>કોમ્પેન્ડિયલ પ્રક્રિયાઓની માન્યતા
[નોંધ: ક્રોમેટોગ્રાફી આ પ્રકરણ પર કેન્દ્રિત છે]

<1226>કોમ્પેન્ડિયલ પ્રક્રિયાઓની ચકાસણી
[નોંધ: યોગ્ય પદ્ધતિ અને સમયનો અમલ]

ઉદ્દેશ્ય

વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાનો પ્રકાર માન્ય

· ઓળખ પરીક્ષણો.
· અશુદ્ધિઓની સામગ્રી માટે માત્રાત્મક પરીક્ષણો.
· અશુદ્ધિઓના નિયંત્રણ માટે પરીક્ષણોને મર્યાદિત કરો.
· દવાના પદાર્થ અથવા દવાના ઉત્પાદનના નમૂનાઓમાં સક્રિય ભાગ અથવા દવાના ઉત્પાદનમાં અન્ય પસંદ કરેલ ઘટક(ઓ)ના જથ્થાત્મક પરીક્ષણો

ઓળખ પરીક્ષણો

· રાસાયણિક પરીક્ષણ
· સ્પેક્ટ્રોસ્કોપિક પદ્ધતિ જેમ કે FTIR, NMR, માસ સ્પેક્ટ્રોસ્કોપી વગેરે
· ક્રોમેટોગ્રાફિક તકનીકો (TLC, HPTLC, HPLC)

નવું શું છે

ICH guideline Q2(R2)