Analytical Method Validation

Front Brighter‏

מידע על האפליקציה הזו

חשיבותו כחלק מהכימיה האנליטית, כאן תן שלב אחר שלב כיצד לבצע אימות שיטת פרוטוקול אנליטית.

על אפליקציה

- תן תיאור קצר של ICH Guideline לאימות שיטות אנליטיות
- תן דוגמה לחיים שגרתיים לתת להבנה קלה של מושג בסיסי.
- אימות שיטת כימיה אנליטית ראיון שאלה ותשובה
- Vedio תומך
- שאלת ותשובת ראיון לפארמה תן את הרעיון שלך כדי להבין טוב יותר
- גם אתה יכול לשים את השאלה שלנו בצ'אט או תיבת טקסט המחבר ייתן תשובה ככל האפשר.

- עותק טיוטת ייתן לך תרגול עצמי וטוב ללכת ל-Pro - Method Validation Master.

דוגמה לניתוב תכונת אפליקציה מתכוונת:
אחת הדוגמאות תדון כאן

- ספציפיות (רק קרא רק)
- הגדרה
ספציפיות היא היכולת להעריך באופן חד משמעי את האנליט בנוכחות רכיבים אשר צפויים להיות נוכחים. בדרך כלל אלה עשויים לכלול זיהומים, חומרי בילוי, מטריצה ​​וכו'.

[חיי נישואים לדוגמה: כאשר ילדה בגיל 25 בערך, ההורה יראה ילד לנישואיה ההורה יראה את זה או ימצא את אופי הילד (הרגל רע או הרגל טוב), רכוש וכו'


דוגמה זו בהשוואה לספציפיות להעריך באופן חד משמעי את האנליט (הרגל רע או הרגל טוב) ב
נוכחות של רכיבים (ילד) שצפוי להיות נוכחים. בדרך כלל אלה עשויים (לשתות סיגריה, יין וכו') לכלול זיהומים, חומרי השפלה, מטריקס וכו'.]

זו רק דוגמה אחת לתת לך ורבים נוספים נותנים את האפליקציה הזו

מקווה שתהנו מהאפליקציה

סוג אימות בתעשיית התרופות?
1. אימות ניקיון
2. אימות תהליך
3. אימות ציוד
4. אימות שיטה

לפני שנתחיל באימות שיטות אנליטיות עלינו להבין מונח בסיסי כלשהו

Q2A: טקסט על אימות הליך אנליטי ו
Q2B: תיקוף של הליך אנליטי: מתודולוגיה

בעבר שתי קווים מנחים קודדו Q2A ו- Q2B, אשר אוחדו להנחיה Q2(R1) נובמבר 2005.

סיכום

אימות השיטה מקבל מידע על מדידה אנליטית כמו
· מספק מידע על ההליך
· עבור אנליסט (המשתמש של ההליך)
· ללקוח (ה
· משתמש בתוצאות)
· דרישה רגולטורית
· דרישת ISO 17025
· אימות התאמת המערכת
· להגשה לקומפנדיום
· הימנעות דוקומנטרית

לפני התחלת אימות שיטת שיקולים של דרישה קודמת

התאמת המכשיר
בדוק הסמכה וכיול
התאמה של חומרים
בדוק את תקן הפניות, ריאגנטים ועוד
התאמה של אנליסט
בדוק את רשומת ההכשרה ורשומת ההסמכה
התאמת התיעוד
אשר פרוטוקול או SOP עם קריטריוני קבלה קבועים מראש.

דרישה רגולטורית:

ICH נושא ש 2 (R1) אימות של נהלים אנליטיים: טקסט ו
מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה
<1225>אימות של נהלים משלימים

פרק פרמקופיה אחר:

〈1224〉 העברת נהלים אנליטיים
[הערה: העברה בין מעבדה למעבדה]

<1225>אימות של נהלים משלימים
[הערה: כרומטוגרפיה מתמקדת בפרק זה]

<1226>אימות של נהלים משלימים
[הערה: שיטה מתאימה ויישום בזמן]

מַטָרָה

סוג הליך אנליטי מאומת

· מבחני זיהוי.
· בדיקות כמותיות לתוכן זיהומים.
· הגבלת בדיקות לבקרת זיהומים.
· בדיקות כמותיות של החלק הפעיל בדגימות של חומר תרופה או מוצר תרופה או רכיבים נבחרים אחרים במוצר התרופה

מבחני זיהוי

· בדיקה כימית
· שיטה ספקטרוסקופית כמו FTIR, NMR, ספקטרוסקופיה מסה וכו'
· טכניקות כרומטוגרפיות (TLC, HPTLC, HPLC)

מה חדש?

ICH guideline Q2(R2)