Analytical Method Validation

Front Brighter

इस ऐप्लिकेशन के बारे में जानकारी

यह विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान का महत्वपूर्ण हिस्सा है, यहां चरण-दर-चरण बताया गया है कि कैसे विश्लेषणात्मक प्रोटोकॉल विधि सत्यापन किया जाए।

ऐप के बारे में

- विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन के लिए आईसीएच दिशानिर्देश का संक्षेप में वर्णन करें
- बुनियादी अवधारणा को आसानी से समझने के लिए नियमित जीवन का उदाहरण दें।
- विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान विधि सत्यापन साक्षात्कार प्रश्न और उत्तर
- वेदियो सपोर्टिंग
- फ़ार्मा साक्षात्कार प्रश्न और उत्तर अपनी अवधारणा को बेहतर ढंग से समझने के लिए दें
- इसके अलावा आप हमारा प्रश्न चैट या टेक्स्ट बॉक्स में भी डाल सकते हैं, लेखक यथासंभव उत्तर देगा।

- ड्राफ्ट कॉपी आपको अपनी स्वयं की प्रैक्टिस के लिए देगी और प्रो-मेथड वैलिडेशन मास्टर के लिए जाना अच्छा होगा।

ऐप फ़ीचर रूटिंग उदाहरण का अर्थ:
उदाहरणों में से एक पर यहां चर्चा की जाएगी

- विशिष्टता (केवल अभी पढ़ें)
- परिभाषा
विशिष्टता उन घटकों की उपस्थिति में विश्लेषण का स्पष्ट रूप से आकलन करने की क्षमता है जिनकी उपस्थिति की उम्मीद की जा सकती है। आमतौर पर इनमें अशुद्धियाँ, अवक्रमक, मैट्रिक्स आदि शामिल हो सकते हैं।

[उदाहरण विवाह जीवन: जब लड़की की उम्र लगभग 25 वर्ष होगी तो माता-पिता उसकी शादी के लिए लड़का देखेंगे, माता-पिता लड़के का स्वभाव (बुरी आदत या अच्छी आदत), संपत्ति आदि देखेंगे।


विशिष्टता के साथ तुलना में यह उदाहरण स्पष्ट रूप से विश्लेषण (बुरी आदत या अच्छी आदत) का आकलन करता है
घटकों की उपस्थिति (लड़का) जिसकी उपस्थिति की उम्मीद की जा सकती है। आमतौर पर इनमें (सिगरेट, शराब आदि पीना) अशुद्धियाँ, अवक्रमक, मैट्रिक्स आदि शामिल हो सकते हैं।]

यह सिर्फ एक उदाहरण है जो आपको देता है और कई अन्य इस ऐप को देते हैं

आशा है आप ऐप का आनंद लेंगे

फार्मास्युटिकल उद्योग में सत्यापन का प्रकार?
1. सफाई सत्यापन
2. प्रक्रिया सत्यापन
3. उपकरण सत्यापन
4. विधि सत्यापन

विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन शुरू करने से पहले हमें कुछ बुनियादी शब्द को समझना होगा

Q2A: विश्लेषणात्मक प्रक्रिया के सत्यापन पर पाठ और
Q2B: विश्लेषणात्मक प्रक्रिया का सत्यापन: कार्यप्रणाली

पहले दो दिशानिर्देश Q2A और Q2B कोडित थे, जिन्हें Q2(R1) दिशानिर्देश नवंबर 2005 में एकीकृत किया गया था।

सारांश

विधि सत्यापन में विश्लेषणात्मक माप के बारे में जानकारी दी जाती है
· प्रक्रिया पर जानकारी प्रदान करता है
· विश्लेषक के लिए (प्रक्रिया का उपयोगकर्ता)
· ग्राहक के लिए (
· परिणामों का उपयोगकर्ता)
· नियामक आवश्यकता
· आईएसओ 17025 आवश्यकता
· सिस्टम उपयुक्तता का सत्यापन करना
· सारसंग्रह प्रस्तुत करने हेतु
· दस्तावेजी परिहार

प्रारंभ विधि सत्यापन से पहले पूर्व आवश्यकता पर विचार

उपकरण की उपयुक्तता
योग्यता और अंशांकन की जाँच करें
सामग्री की उपयुक्तता
संदर्भ मानक, अभिकर्मकों और बहुत कुछ की जाँच करें
विश्लेषक की उपयुक्तता
प्रशिक्षण रिकॉर्ड और योग्यता रिकॉर्ड की जाँच करें
दस्तावेज़ीकरण की उपयुक्तता
पूर्व-स्थापित स्वीकृति मानदंडों के साथ प्रोटोकॉल या एसओपी को मंजूरी दें।

नियामक आवश्यकता:

ICH विषय Q 2 (R1) विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन: पाठ और
क्रियाविधि
<1225>अनिवार्य प्रक्रियाओं का सत्यापन

अन्य फार्माकोपिया अध्याय:

〈1224〉 स्थानांतरण विश्लेषणात्मक प्रक्रियाएं
[नोट: प्रयोगशाला से प्रयोगशाला के बीच स्थानांतरण]

<1225>अनिवार्य प्रक्रियाओं का सत्यापन
[नोट: क्रोमैटोग्राफी इस अध्याय पर केंद्रित है]

<1226>महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं का सत्यापन
[नोट: विधि उपयुक्त और समयबद्ध कार्यान्वयन]

उद्देश्य

सत्यापित विश्लेषणात्मक प्रक्रिया का प्रकार

· पहचान परीक्षण.
· अशुद्धियों की सामग्री के लिए मात्रात्मक परीक्षण।
· अशुद्धियों के नियंत्रण के लिए सीमित परीक्षण।
· दवा पदार्थ या दवा उत्पाद या दवा उत्पाद में अन्य चयनित घटकों के नमूनों में सक्रिय अंश का मात्रात्मक परीक्षण

पहचान परीक्षण

· रासायनिक परीक्षण
· स्पेक्ट्रोस्कोपिक विधि जैसे एफटीआईआर, एनएमआर, मास स्पेक्ट्रोस्कोपी आदि
· क्रोमैटोग्राफ़िक तकनीक (टीएलसी, एचपीटीएलसी, एचपीएलसी)

इसमें नया क्या है

ICH guideline Q2(R2)