Analytical Method Validation

Front Brighter

O ovoj aplikaciji

To je važan dio analitičke kemije, ovdje dajte korak po korak kako izvršiti validaciju analitičke metode protokola.

o aplikaciji

- Ukratko opišite ICH smjernice za validaciju analitičke metode
- Dajte primjer rutinskog života kako biste lakše razumjeli osnovni koncept.
- Validacija metode analitičke kemije Intervju Pitanje i odgovor
- Vedio podrška
- Pharama intervju pitanje i odgovor dati svoje za bolje razumijevanje koncepta
- Također možete postaviti naše pitanje u chatu ili će autor tekstualnog okvira dati odgovor što je više moguće.

- Nacrt primjerka dat će vam za vlastitu praksu i dobro je za majstora provjere valjanosti profesionalne metode.

Primjer usmjeravanja značajki aplikacije znači:
jedan od primjera će se raspravljati ovdje

- Specifičnost (samo upravo pročitano)
- Definicija
Specifičnost je sposobnost nedvosmislene procjene analita u prisutnosti komponenti za koje se može očekivati ​​da će biti prisutne. Obično to mogu uključivati ​​nečistoće, degradante, matricu itd.

[Primjer bračnog života: Kada djevojka ima oko 25 godina roditelj će vidjeti dječaka za njen brak Roditelj će to vidjeti ili pronaći prirodu dječaka (loša navika ili dobra navika), vlasništvo itd.


Ovaj primjer u usporedbi sa specifičnošću nedvosmisleno procjenjuje analit (loša navika ili dobra navika) u
prisutnost komponenti (Boy) za koje se može očekivati ​​da će biti prisutne. Obično to može (piti cigareta, vino itd.) uključivati ​​nečistoće, degradante, matricu itd.]

to je samo jedan primjer koji vam daje ova aplikacija, a mnogi drugi

Nadamo se da ćete uživati ​​u aplikaciji

Vrsta validacije u farmaceutskoj industriji?
1. Validacija čišćenja
2. Validacija procesa
3. Validacija opreme
4. Validacija metode

Prije početka validacije analitičke metode moramo razumjeti neke osnovne pojmove

Q2A: Tekst o validaciji analitičkog postupka i
Q2B: Validacija analitičkog postupka: Metodologija

Prethodne dvije smjernice kodirale su Q2A i Q2B, koje su objedinjene u Q2(R1) smjernicu u studenom 2005.

Sažetak

Validaciji metode daju se informacije o analitičkom mjerenju poput
· Pruža informacije o postupku
· Za analitičara (korisnika postupka)
· Za kupca (
· korisnik rezultata)
· Regulatorni zahtjev
· Zahtjev ISO 17025
· Provjera prikladnosti sustava
· Za podnošenje u kompendij
· Izbjegavanje dokumentarnih filmova

Razmatranje prethodnog zahtjeva prije početka validacije metode

Prikladnost instrumenta
Provjerite kvalifikaciju i kalibraciju
Prikladnost materijala
Provjerite referentne standarde, reagense i više
Prikladnost analitičara
Provjerite zapis o obuci i zapis o kvalifikacijama
Prikladnost dokumentacije
Odobrite protokol ili SOP s unaprijed utvrđenim kriterijima prihvaćanja.

Regulatorni zahtjev:

ICH Tema Q 2 (R1) Validacija analitičkih postupaka: Tekst i
Metodologija
<1225>VALIDACIJA KOMPENDIJALNIH POSTUPKA

Drugo poglavlje farmakopeje:

〈1224〉 ANALITIČKI POSTUPCI PRIJENOSA
[ Napomena: prijenos između laboratorija u laboratorij]

<1225>VALIDACIJA KOMPENDIJALNIH POSTUPKA
[Napomena: Kromatografija se fokusira na ovo poglavlje]

<1226>VERIFIKACIJA KOMPENDIJALNIH POSTUPKA
[ Napomena: prikladna metoda i vrijeme primjene]

Cilj

Vrsta validiranog analitičkog postupka

· Identifikacijski testovi.
· Kvantitativna ispitivanja sadržaja nečistoća.
· Granična ispitivanja za kontrolu nečistoća.
· Kvantitativni testovi aktivnog ostatka u uzorcima ljekovite tvari ili ljekovitog proizvoda ili druge odabrane komponente u ljekovitom proizvodu

Identifikacijski testovi

· Kemijski test
· Spektroskopske metode poput FTIR, NMR, masene spektroskopije itd
· Kromatografske tehnike (TLC, HPTLC, HPLC)

Što je novo

ICH guideline Q2(R2)