Analytical Method Validation

Front Brighter

Az alkalmazásról

Fontos része az analitikai kémiának, itt lépésről lépésre mutatjuk be, hogyan lehet az analitikai protokoll módszer validálását elvégezni.

kb

- Röviden írja le az ICH útmutatót az analitikai módszerek validálásához
- Adjon rutinszerű életpéldát a könnyen érthető alapfogalomhoz.
- Analitikai kémiai módszer validálása Interjú Kérdés és válasz
- Vedio támogatás
- A pharama interjú kérdése és válasza adja meg a koncepció jobb megértése érdekében
- Szintén felteheti kérdésünket chat-be vagy szövegdobozba, amelyre a szerző a lehető legjobb választ ad.

- Vázlat másolatot kapsz a saját gyakorlatok és jó menni pro - módszer érvényesítési mester.

Az alkalmazásfunkció-útválasztási példa jelentése:
az egyik példa itt lesz szó

- Specifikusság (csak csak olvasva)
- Meghatározás
A specifitás az a képesség, hogy az analit egyértelműen értékelhető olyan komponensek jelenlétében, amelyek várhatóan jelen lehetnek. Általában ezek lehetnek szennyeződések, lebomló anyagok, mátrix stb.

[Példa házassági életre: amikor a 25 év körüli lányt a szülő fiút látja a házasságában A szülő látja ezt, vagy megtalálja a fiú természetét (rossz vagy jó szokás), tulajdonát stb.


Ez a példa a Specificitással összehasonlítva egyértelműen értékeli az analitot (rossz szokás vagy jó szokás) a
komponensek jelenléte (Fiú), amelyek jelenléte várhatóan jelen lehet. Ezek általában (cigarettát, bort stb.) tartalmazhatnak szennyeződéseket, lebomló anyagokat, mátrixot stb.]

ez csak egy példa, és még sok más adja ezt az alkalmazást

Remélem, élvezni fogja az alkalmazást

Validálás típusa a gyógyszeriparban?
1. Tisztítás érvényesítése
2. Folyamatellenőrzés
3. Berendezés érvényesítése
4. Módszer validálása

Az analitikai módszer validálása előtt meg kell értenünk néhány alapvető fogalmat

Q2A: Szöveg az analitikai eljárás érvényesítéséről és
Q2B: az analitikai eljárás validálása: Módszertan

Korábban két irányelv kódolta a Q2A és Q2B kódot, amelyet a 2005. novemberi Q2(R1) irányelvvel egyesítettek.

Összegzés

A módszer validálása információt ad az analitikai mérésekről, pl
· Információt ad az eljárásról
· Elemzőknek (az eljárás felhasználójának)
· Ügyfél számára (a
· az eredmények felhasználója)
· Szabályozási követelmény
· ISO 17025 követelmény
· A rendszer alkalmasságának ellenőrzése
· Összefoglalóhoz való benyújtáshoz
· Dokumentumfilmes elkerülések

A módszer érvényesítésének megkezdése előtti megfontolások az előzetes követelményekről

A hangszer alkalmassága
Ellenőrizze a minősítést és a kalibrációt
Anyagok alkalmassága
Ellenőrizze a Referenciák szabványt, a reagenseket és egyebeket
Az elemző alkalmassága
Ellenőrizze a képzési nyilvántartást és a képesítési nyilvántartást
A dokumentáció alkalmassága
Jóváhagyja a protokollt vagy az SOP-t előzetesen meghatározott elfogadási feltételekkel.

Szabályozási követelmény:

ICH témakör Q 2 (R1) Az analitikai eljárások érvényesítése: Szöveg és
Módszertan
<1225>A KOMPENDIÁLIS ELJÁRÁSOK ÉRVÉNYESÍTÉSE

A gyógyszerkönyv másik fejezete:

〈1224〉 ÁTVÉTEL ANALITIKAI ELJÁRÁSOK
[Megjegyzés: Átvitel laboratóriumok között]

<1225>A KOMPENDIÁLIS ELJÁRÁSOK ÉRVÉNYESÍTÉSE
[ Megjegyzés: a kromatográfiára fókuszál ez a fejezet]

<1226>AZ ÖSSZEGZÉSI ELJÁRÁSOK ELLENŐRZÉSE
[Megjegyzés: megfelelő módszer és időbeosztás]

Célkitűzés

Validált analitikai eljárás típusa

· Azonosító tesztek.
· Kvantitatív vizsgálatok a szennyeződések tartalmára vonatkozóan.
· Limit tesztek a szennyeződések ellenőrzésére.
· A hatóanyag mennyiségi vizsgálata a hatóanyag vagy gyógyszerkészítmény mintáiban, vagy a gyógyszerben lévő más kiválasztott komponens(ek)ben

Azonosító tesztek

· Kémiai teszt
· Spektroszkópiai módszerek, mint például FTIR, NMR, tömegspektroszkópia stb
· Kromatográfiás technikák (TLC, HPTLC, HPLC)

Újdonságok

ICH guideline Q2(R2)