Analytical Method Validation

Front Brighter

Հավելվածի մասին

Դրա կարևոր մասը անալիտիկ քիմիայի մեջ է, այստեղ քայլ առ քայլ տվեք, թե ինչպես կարելի է անալիտիկ դարձնել արձանագրության մեթոդի վավերացում:

հավելվածի մասին

- Հակիրճ նկարագրեք ICH ուղեցույցը վերլուծական մեթոդի վավերացման համար
- Տվեք առօրյա կյանքի օրինակ՝ հիմնական հայեցակարգը հեշտ հասկանալու համար:
- Անալիտիկ քիմիայի մեթոդի վավերացում Հարցազրույց Հարց ու պատասխան
- Վեդիոն աջակցում է
- ֆարամա հարցազրույցի հարց ու պատասխան տվեք ձեր հայեցակարգը ավելի լավ հասկանալու համար
- Նաև կարող եք մեր հարցը դնել չաթում կամ տեքստային տուփի հեղինակը հնարավորինս պատասխան կտա:

- Սևագիր պատճենը ձեզ կտա ձեր սեփական պրակտիկայի համար և լավ կլինի գնալ պրոմեթոդների վավերացման վարպետ:

Հավելվածի առանձնահատկությունների երթուղիների օրինակը նշանակում է.
օրինակներից մեկը կքննարկվի այստեղ

- Հատուկություն (միայն պարզապես կարդալ)
- Սահմանում
Առանձնահատկությունը անալիտը միանշանակ գնահատելու կարողությունն է այն բաղադրիչների առկայության դեպքում, որոնք կարող են ակնկալվել: Սովորաբար դրանք կարող են ներառել կեղտեր, դեգրադանտներ, մատրիցներ և այլն:

[Օրինակ ամուսնության կյանք. Երբ աղջիկը մոտ 25 տարեկան է, ծնողը կտեսնի տղային իր ամուսնության համար Ծնողը կտեսնի այդ կամ կգտնի տղայի բնույթը (վատ սովորություն կամ լավ սովորություն), գույք և այլն:


Այս օրինակը, համեմատած կոնկրետության հետ, միանշանակ գնահատում է անալիտը (վատ սովորություն կամ լավ սովորություն)
բաղադրիչների առկայությունը (Boy), որոնք կարող են ակնկալվել: Սովորաբար դրանք կարող են (խմել ծխախոտ, գինի և այլն) ներառում են կեղտեր, դեգրադանտներ, մատրիցներ և այլն:]

դա ընդամենը մեկ օրինակ է, որը տալիս է ձեզ, և շատ ավելին տալիս են այս հավելվածը

Հուսով եմ, որ դուք վայելում եք հավելվածը

Վավերացման տեսակը դեղագործական ոլորտում:
1. Մաքրման վավերացում
2. Գործընթացի վավերացում
3. Սարքավորումների վավերացում
4. Մեթոդի վավերացում

Նախքան վերլուծական մեթոդի վավերացումը սկսելը, մենք պետք է հասկանանք որոշ հիմնական տերմին

Q2A. Վերլուծական ընթացակարգի վավերացման տեքստ և
Q2B. վերլուծական ընթացակարգի վավերացում. Մեթոդաբանություն

Նախկինում երկու ուղեցույց ծածկագրված էին Q2A և Q2B, որոնք միավորվել էին 2005 թվականի նոյեմբերի Q2(R1) ուղեցույցին:

Ամփոփում

Մեթոդի վավերացմանը տրվում է տեղեկատվություն վերլուծական չափումների մասին, ինչպիսիք են
· Տրամադրում է տեղեկատվություն ընթացակարգի մասին
· Վերլուծաբանի համար (ընթացակարգի օգտագործողը)
· Հաճախորդի համար (the
· արդյունքների օգտագործող)
· Կարգավորող պահանջ
· ISO 17025 պահանջ
· Համակարգի համապատասխանության ստուգում
· Համառոտ ներկայացնելու համար
· Փաստաթղթային խուսափումներ

Նախքան մեկնարկի մեթոդի վավերացման նկատառումները նախորդ պահանջի վերաբերյալ

Գործիքի համապատասխանությունը
Ստուգեք որակավորումը և չափաբերումը
Նյութերի համապատասխանությունը
Ստուգեք References ստանդարտը, ռեակտիվները և այլն
Վերլուծաբանի համապատասխանությունը
Ստուգեք վերապատրաստման և որակավորման գրառումը
Փաստաթղթերի համապատասխանությունը
Հաստատեք արձանագրությունը կամ SOP-ը՝ նախապես հաստատված ընդունման չափանիշներով:

Կարգավորող պահանջ.

ICH Թեմա Q 2 (R1) Վերլուծական ընթացակարգերի վավերացում. Տեքստ և
Մեթոդաբանությունը
<1225>ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԿԱՐԳԱՎԻՃԱԿՆԵՐԻ ՎԱՎԵՐԱԳՐՈՒՄ

Այլ դեղագործության գլուխ.

〈1224〉 ՏՐԱՆՍՖԵՐՏԻ ՎԵՐԼՈՒԾԱԿԱՆ ԿԱՐԳԸ
[Ծանոթագրություն՝ տեղափոխում լաբորատորիայից լաբորատորիա]

<1225>ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԿԱՐԳԱՎԻՃԱԿՆԵՐԻ ՎԱՎԵՐԱԳՐՈՒՄ
[Նշում. Քրոմատոգրաֆիայի կենտրոնացումը այս գլխում]

<1226>ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԿԱՐԳԱՎԻՃԱԿՆԵՐԻ ՍՏՈՒԳՈՒՄ
[Նշում. Մեթոդը հարմար և ժամանակի իրականացում]

Օբյեկտիվ

Վավերացված վերլուծական ընթացակարգի տեսակը

· Նույնականացման թեստեր.
· Կեղտերի պարունակության քանակական թեստեր:
· Սահմանափակ փորձարկումներ կեղտերի վերահսկման համար:
· Դեղորայքային նյութի կամ դեղանյութի կամ դեղագործական արտադրանքի ընտրված այլ բաղադրիչ(ներ)ի նմուշներում ակտիվ մասի քանակական թեստեր.

Նույնականացման թեստեր

· Քիմիական փորձարկում
· Սպեկտրոսկոպիկ մեթոդ, ինչպիսիք են FTIR, NMR, զանգվածային սպեկտրոսկոպիա և այլն
· Քրոմատոգրաֆիկ տեխնիկա (TLC, HPTLC, HPLC)

Ինչ նոր բան կա

ICH guideline Q2(R2)