Analytical Method Validation

Front Brighter

Tentang aplikasi ini

Ini adalah bagian penting dari kimia analitik, berikut ini berikan langkah – demi – langkah bagaimana membuat validasi metode protokol analitik.

tentang aplikasi

- Berikan penjelasan singkat Pedoman ICH untuk validasi metode analitis
- Memberikan contoh kehidupan rutin agar konsep dasar mudah dipahami.
- Validasi metode kimia analitik Wawancara Tanya jawab
- Video pendukung
- Pertanyaan dan jawaban wawancara pharama memberi Anda pemahaman konsep yang lebih baik
- Anda juga dapat mengajukan pertanyaan kami di chat atau kotak teks, penulis akan memberikan jawaban semaksimal mungkin.

- Salinan draf akan memberi Anda praktik mandiri dan siap digunakan untuk master validasi metode pro.

Contoh perutean fitur aplikasi berarti:
salah satu contohnya akan dibahas di sini

- Kekhususan (hanya Baca Saja)
- Definisi
Spesifisitas adalah kemampuan untuk menilai analit secara pasti dengan adanya komponen yang diharapkan ada. Biasanya ini mungkin termasuk pengotor, pengurai, matriks, dll.

[Contoh Kehidupan Pernikahan: Ketika seorang gadis berusia sekitar 25 tahun, orang tuanya akan melihat laki-laki untuk pernikahannya. Orang tua akan melihatnya atau menemukan Sifat laki-laki (Kebiasaan Buruk atau Kebiasaan Baik), properti, dll.


Contoh ini dibandingkan dengan Kekhususan menilai secara tegas analit (Kebiasaan Buruk atau Kebiasaan Baik) dalam
adanya komponen (Boy) yang mungkin diharapkan ada. Biasanya ini mungkin (minum rokok, anggur, dll) termasuk kotoran, pengurai, matriks, dll.]

itu hanya satu contoh yang diberikan kepada Anda dan masih banyak lagi yang memberikan aplikasi ini

Semoga Anda menikmati aplikasi ini

Jenis validasi dalam industri farmasi?
1. Validasi pembersihan
2. Proses validasi
3. Validasi peralatan
4. Validasi metode

Sebelum memulai validasi metode analisis kita harus memahami beberapa istilah dasar

Q2A: Teks tentang validasi prosedur analitis dan
Q2B: validasi prosedur analitis: Metodologi

Sebelumnya dua pedoman berkode Q2A dan Q2B, yang disatukan menjadi pedoman Q2(R1) Nov 2005.

Ringkasan

Validasi metode diberikan informasi tentang pengukuran analitis seperti
· Memberikan informasi tentang prosedur
· Untuk analis (pengguna prosedur)
· Untuk pelanggan (the
· pengguna hasil)
· Persyaratan peraturan
· Persyaratan ISO 17025
· Memverifikasi kesesuaian sistem
· Untuk diserahkan ke ringkasan
· Penghindaran Dokumenter

Sebelum memulai pertimbangan validasi metode dari persyaratan sebelumnya

Kesesuaian Instrumen
Periksa kualifikasi dan kalibrasi
Kesesuaian Bahan
Periksa standar Referensi, reagen, dan lainnya
Kesesuaian Analis
Periksa catatan Pelatihan dan catatan kualifikasi
Kesesuaian Dokumentasi
Menyetujui protokol atau SOP dengan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan sebelumnya.

Persyaratan peraturan:

Topik ICH Q 2 (R1) Validasi Prosedur Analitik: Teks dan
Metodologi
<1225>VALIDASI PROSEDUR KOMPENDIAL

Bab Farmakope lainnya:

〈1224〉 PROSEDUR ANALITIK TRANSFER
[Catatan: Pemindahan antar laboratorium ke laboratorium]

<1225>VALIDASI PROSEDUR KOMPENDIAL
[Catatan: Fokus kromatografi pada bab ini]

<1226>VERIFIKASI PROSEDUR KOMPENDIAL
[Catatan: Metode cocok dan waktu penerapan]

Objektif

Jenis prosedur analitis divalidasi

· Tes identifikasi.
· Tes kuantitatif untuk kandungan pengotor.
· Batasi tes untuk pengendalian pengotor.
· Uji kuantitatif bagian aktif dalam sampel bahan obat atau produk obat atau komponen terpilih lainnya dalam produk obat

Tes identifikasi

· Tes kimia
· Metode spektroskopi seperti FTIR, NMR, Spektroskopi massa dll
· Teknik kromatografi (TLC, HPTLC, HPLC)

Yang baru

ICH guideline Q2(R2)