Analytical Method Validation

Front Brighter

Um þetta forrit

Það er mikilvægur hluti af greiningarefnafræði, gefðu hér skref - fyrir - skref hvernig á að gera greiningu að sannprófun á samskiptareglum.

um app

- Lýstu í stuttu máli ICH leiðbeiningar um sannprófun greiningaraðferða
- Gefðu dæmi um venjubundið líf til að auðskilja grunnhugtakið.
- Staðfesting greiningarefnafræðilegrar aðferðar Viðtal Spurning og svar
- Vedio stuðningur
- pharama viðtalsspurning og svar gefðu þér til að skilja hugtakið betur
- Einnig er hægt að setja spurninguna okkar í spjall eða textareit höfundur mun gefa svar eins og mögulegt er.

- Drög að afriti munu gefa þér fyrir sjálfsæfingar þínar og gott að fara fyrir pro - aðferðarprófunarmeistara.

Dæmi um leiðsögn appeiginleika þýðir:
eitt af dæmunum mun ræða hér

- Sérhæfni (aðeins lesið)
- Skilgreining
Sérhæfni er hæfileikinn til að meta greiniefnið ótvírætt í viðurvist efnisþátta sem búast má við að séu til staðar. Venjulega gætu þetta verið óhreinindi, niðurbrotsefni, fylki osfrv.

[Dæmi um hjónaband Líf: Þegar stúlka á aldrinum 25 ára mun foreldri sjá dreng fyrir hjónaband sitt. Foreldri mun sjá það eða finna eðli drengsins (slæmur vani eða góður vani), eignir o.s.frv.


Þetta dæmi samanborið við sérhæfni meta ótvírætt greiningarefnið (slæm vana eða góð venja) í
tilvist íhluta (strákur) sem búast má við að séu til staðar. Venjulega gætu þetta (drekka sígarettu, vín osfrv.) innihaldið óhreinindi, niðurbrotsefni, fylki osfrv.]

það er bara eitt dæmi sem þú gefur þér og mörg fleiri gefa þetta app

Vona að þú njótir appsins

Tegund löggildingar í lyfjaiðnaði?
1. Staðfesting hreinsunar
2. Ferli sannprófun
3. Löggilding búnaðar
4. Aðferðarprófun

Áður en farið er að sannprófa greiningaraðferðir verðum við að skilja eitthvert grunnhugtak

Q2A: Texti um staðfestingu á greiningaraðferð og
Q2B: staðfesting á greiningaraðferð: Aðferðafræði

Áður voru tvær viðmiðunarreglur kóðaðar Q2A og Q2B, sem voru sameinaðar við Q2(R1) leiðbeiningar nóvember 2005.

Samantekt

Aðferðarprófun fær upplýsingar um greiningarmælingar eins og
· Veitir upplýsingar um málsmeðferð
· Fyrir sérfræðing (notanda aðferðarinnar)
· Fyrir viðskiptavini (þ
· notandi niðurstaðna)
· Reglugerðarkröfur
· Krafa um ISO 17025
· Staðfesta hæfi kerfisins
· Til skila á samantekt
· Heimildarmyndaforðanir

Áður en byrjað er á löggildingu aðferða íhuganir um fyrri kröfu

Hæfi hljóðfæris
Athugaðu hæfi og kvörðun
Hæfi efnis
Athugaðu tilvísunarstaðal, hvarfefni og fleira
Hæfi greiningaraðila
Athugaðu þjálfunarskrá og hæfisskrá
Hæfni skjala
Samþykkja siðareglur eða SOP með fyrirfram ákveðnum samþykkisskilyrðum.

Reglugerðarkröfur:

ICH Topic Q 2 (R1) Staðfesting greiningarferla: Texti og
Aðferðafræði
<1225>SAMÞYKKTAR AÐFERÐARFERÐAR

Annar lyfjaskráskafli:

〈1224〉 FLYTJA GREININGARFERÐIR
[Ath.: Flutningur milli rannsóknarstofu til rannsóknarstofu]

<1225>SAMÞYKKTUR AÐFERÐARFERÐAR
[Athugið: Litskiljun einbeitir sér að þessum kafla]

<1226>STRÖÐFANGA Á AÐFERÐARFERÐUM
[Athugið: Aðferð hentug og tímaútfærsla]

Hlutlæg

Gerð greiningaraðferðar staðfest

· Auðkenningarpróf.
· Magnprófanir á innihaldi óhreininda.
· Takmarka prófanir til að hafa stjórn á óhreinindum.
· Magnprófanir á virka hlutanum í sýnum af lyfi eða lyfi eða öðrum völdum efnisþáttum í lyfinu

Auðkenningarpróf

· Efnapróf
· Litrófsfræðileg aðferð eins og FTIR, NMR, massalitrófsgreining o.s.frv
· Litskiljunartækni (TLC, HPTLC, HPLC)

Nýjungar

ICH guideline Q2(R2)