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Method Validation sostituisce i fogli di calcolo Excel per la validazione dei metodi analitici con un'applicazione offline per smartphone e tablet. È sufficiente inserire i dati grezzi provenienti dalla scheda di pesatura e dall'apparecchiatura; l'applicazione calcola automaticamente tutti i parametri, confronta i criteri di accettazione e determina l'esito (PASS/FAIL/DATI INCOMPLETI).
TRE PROCEDURE DI VALIDAZIONE
• HPLC/GC secondo ICH Q2(R2): idoneità del sistema (area RSD, asimmetria, numero di piatti teorici), linearità e intervallo di lavoro (r, R², intercetta, coefficiente di risposta, residui), ripetibilità, accuratezza mediante aggiunta di standard alla matrice del campione reale con regressione per aggiunta standard, precisione intermedia giorno 2 (test t, test F, RSD aggregato), intervallo di confidenza al 95%, incertezza di misura top-down.
• Metalli pesanti secondo Ph. Eur. 2.4.27 (GF-AAS, idruro, vapore freddo): curva di calibrazione iniziale/finale e deriva, bianco del reagente (LOD/LOQ, criterio N4), recupero 70–150% tre livelli × tre sfondi, fattore f e raccomandazione di variante del metodo, LOQ secondo EP, ripetibilità Metodo A o Metodo B, precisione intermedia della decomposizione della varianza secondo ISO 5725, incertezza di misura top-down e conteggio completo, idoneità del sistema mediante rilettura standard, conclusione di 8 parametri EP e 5 criteri interni.
• Procedura di base ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: preparazione computerizzata (soluzione madre secondo purezza, diluizione C1V1=C2V2, piano di aggiunta standard), dosaggio standard esterno semplice e avanzato, SST, accuratezza, ripetibilità, linearità con LOD/LOQ.
PRECISIONE AL NUMERO
Tutte le formule sono confrontate con il foglio di calcolo originale del laboratorio tramite centinaia di test automatizzati con un errore di 1e-9; statistiche standardizzate: deviazione standard del campione, regressione lineare, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
FACILE DA USARE ALLA SCRIVANIA
• Inserimento passo passo con ciclo di avanzamento, chip di conclusione direttamente su ogni modulo, inserimento rapido per colonna (Invio per passare alla riga successiva) e incolla dagli appunti.
• Tocca la cella del risultato per visualizzare la formula e i numeri sostituiti.
• Dashboard KPI, riepilogo delle conclusioni, modalità scura, interfaccia a due colonne su tablet.
• Annulla/Ripristina, registro delle modifiche per ogni cella, stato del file (bozza → verificato → approvato, inserimento dati bloccato), nome KNV e verificatore.
• Esportazione di report in PDF vietnamita, CSV, backup/ripristino del progetto tramite file.
• Non è necessario un account o una connessione internet per i calcoli; i dati vengono memorizzati sul dispositivo. Per
Tecnici di analisi, reparti di controllo qualità/assicurazione qualità, centri di analisi farmaceutiche/medicinali/alimentari, docenti e studenti di scienze analitiche.
L'applicazione visualizza annunci pubblicitari per supportarne lo sviluppo; è possibile disabilitare definitivamente tutti gli annunci con un acquisto in-app una tantum. L'applicazione è uno strumento di supporto al calcolo e non sostituisce le conclusioni ufficiali di un laboratorio di analisi.
TRE PROCEDURE DI VALIDAZIONE
• HPLC/GC secondo ICH Q2(R2): idoneità del sistema (area RSD, asimmetria, numero di piatti teorici), linearità e intervallo di lavoro (r, R², intercetta, coefficiente di risposta, residui), ripetibilità, accuratezza mediante aggiunta di standard alla matrice del campione reale con regressione per aggiunta standard, precisione intermedia giorno 2 (test t, test F, RSD aggregato), intervallo di confidenza al 95%, incertezza di misura top-down.
• Metalli pesanti secondo Ph. Eur. 2.4.27 (GF-AAS, idruro, vapore freddo): curva di calibrazione iniziale/finale e deriva, bianco del reagente (LOD/LOQ, criterio N4), recupero 70–150% tre livelli × tre sfondi, fattore f e raccomandazione di variante del metodo, LOQ secondo EP, ripetibilità Metodo A o Metodo B, precisione intermedia della decomposizione della varianza secondo ISO 5725, incertezza di misura top-down e conteggio completo, idoneità del sistema mediante rilettura standard, conclusione di 8 parametri EP e 5 criteri interni.
• Procedura di base ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: preparazione computerizzata (soluzione madre secondo purezza, diluizione C1V1=C2V2, piano di aggiunta standard), dosaggio standard esterno semplice e avanzato, SST, accuratezza, ripetibilità, linearità con LOD/LOQ.
PRECISIONE AL NUMERO
Tutte le formule sono confrontate con il foglio di calcolo originale del laboratorio tramite centinaia di test automatizzati con un errore di 1e-9; statistiche standardizzate: deviazione standard del campione, regressione lineare, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
FACILE DA USARE ALLA SCRIVANIA
• Inserimento passo passo con ciclo di avanzamento, chip di conclusione direttamente su ogni modulo, inserimento rapido per colonna (Invio per passare alla riga successiva) e incolla dagli appunti.
• Tocca la cella del risultato per visualizzare la formula e i numeri sostituiti.
• Dashboard KPI, riepilogo delle conclusioni, modalità scura, interfaccia a due colonne su tablet.
• Annulla/Ripristina, registro delle modifiche per ogni cella, stato del file (bozza → verificato → approvato, inserimento dati bloccato), nome KNV e verificatore.
• Esportazione di report in PDF vietnamita, CSV, backup/ripristino del progetto tramite file.
• Non è necessario un account o una connessione internet per i calcoli; i dati vengono memorizzati sul dispositivo. Per
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Calcolo della validazione del metodo analitico: HPLC ICH Q2(R2), AAS Ph. Eur. 2.4.27
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Vietnam
