Analytical Method Validation

Front Brighter

このアプリについて

これは分析化学の重要な部分です。ここでは、分析プロトコルのメソッドを検証する方法を段階的に説明します。

アプリについて

- 分析方法の検証に関する ICH ガイドラインについて簡単に説明します
- 日常生活の例を挙げて、基本的な概念をわかりやすく説明します。
- 分析化学メソッドの検証 インタビューの質疑応答
- ビデオサポート
- ファーマインタビューの質問と回答は、コンセプトをより深く理解するために提供します
- また、チャットまたはテキスト ボックスに質問を入力することもできます。作成者が可能な限り回答します。

- 草案コピーは、自己練習用に提供され、プロのメソッド検証マスターに最適です。

アプリ機能のルーティングの例は次のことを意味します。
例の 1 つをここで説明します

- 特異性 (Just Read のみ)
- 意味
特異性とは、存在すると予想される成分の存在下で分析物を明確に評価する能力です。通常、これらには不純物、分解物、マトリックスなどが含まれる場合があります。

[結婚生活の例: 25 歳前後の女の子の場合、親は男の子の結婚を検討します。 親は、男の子の性格 (悪い習慣または良い習慣)、財産などを見たり、見つけたりします。


この例では、特異性と比較して、分析対象物 (悪い習慣または良い習慣) を明確に評価します。
存在すると予想されるコンポーネント (Boy) の存在。通常、これら（タバコ、ワインなどを飲む）には、不純物、分解物、マトリックスなどが含まれる可能性があります。]

これはほんの一例であり、このアプリにはさらに多くの例があります

アプリをお楽しみいただければ幸いです

製薬業界における検証の種類は?
1. 洗浄の検証
2. プロセスの検証
3. 機器の検証
4. メソッドの検証

分析法の検証を始める前に、いくつかの基本用語を理解する必要があります

Q2A: 分析手順の検証に関するテキストと
Q2B: 分析手順の検証: 方法論

以前は 2 つのガイドラインで Q2A と Q2B がコード化されていましたが、2005 年 11 月に Q2(R1) ガイドラインに統合されました。

まとめ

メソッドの検証には、次のような分析測定に関する情報が与えられます。
・手続きに関する情報を提供します
・アナリスト向け（手順の利用者）
・お客様向け（
・結果のユーザー）
· 規制要件
· ISO 17025 要件
· システムの適合性の検証
・概要への投稿用
· ドキュメンタリーの回避

開始前のメソッド検証の事前要件の考慮事項

楽器の適合性
適格性と校正を確認する
材料の適合性
参考文献の標準、試薬などを確認する
アナリストの適性
研修実績や資格取得実績を確認する
文書の適切性
事前に確立された承認基準を使用してプロトコルまたは SOP を承認します。

規制要件:

ICH トピック Q 2 (R1) 分析手順の検証: テキストと
方法論
<1225>公定手続きの検証

薬局方の他の章:

〈1224〉 転送分析手順
[ 注: 研究室間の移動]

<1225>公定手続きの検証
[注: この章はクロマトグラフィーに焦点を当てています]

<1226>公定手続きの検証
[ 注: 適切な方法と実施時間]

客観的

検証された分析手順の種類

· 識別テスト。
・不純物の含有量の定量検査。
・不純物管理のための限界試験。
· 原薬、医薬品、または医薬品中のその他の選択された成分のサンプル中の活性部分の定量的検査

識別試験

・化学試験
· FTIR、NMR、質量分析などの分光法
・クロマトグラフィー技術（TLC、HPTLC、HPLC）

新機能

ICH guideline Q2(R2)