Preventicus Nightwatch

Preventicus GmbH

このアプリについて

Preventicus Nightwatchアプリは、現在、医療専門家による初期化後のみ使用可能です。

目的
Preventicus Nightwatchは、不整脈を疑いのある診断として検出し、心拍数を測定・特徴付けることを目的としています。検出対象となる不整脈には、心房細動が疑われる場合の絶対的不整脈の検出と定量化、期外収縮および不整脈の検出、徐脈および頻脈の兆候を伴う心拍数の測定が含まれます。

得られた結果は、あくまで可能性のある疑い（特に、ドイツ医療機器法（DVG）における「疑いのある診断」）であり、医学的診断ではありません。得られた結果は情報提供のみを目的としており、いかなる場合も医師または医療従事者による個別の診断、診察、ケア、治療に代わるものではありません。

機能範囲および対応ウェアラブルデバイスは継続的に拡張されており、アプリは様々なユースケースに対応できるよう開発されています。

警告
警告事項はユーザーマニュアルに記載されています。

電子ユーザーマニュアル（eIFU）へのリンク

https://www.preventicus.com/manuals-preventicus-nightwatch-app/

UDI-DI: (01) 409996600010 6

重要事項

本アプリは、生命を脅かす状況（例：心臓発作）における意思決定には使用しないでください。

アプリに関するご質問は、下記までお問い合わせください。

電話番号：+49 (0) 36 41 / 55 98 45-2

メールアドレス：[e-mail]

Preventicus Nightwatchアプリは、TÜV NORD CERT GmbHの認証を受けた臨床的に検証済みのクラスIIa医療機器であり、規則(EU) 2017/745およびその国内実施における必須要件を満たしています。 Preventicus GmbHの品質マネジメントシステムは、DIN EN ISO 13485:2021 / EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021の認証を取得しています。この規格は、医療機器メーカーの品質マネジメントシステムに関する国際的に有効な要求事項を定義および規定しています。

製造元：Preventicus GmbH | Ernst-Abbe-Str. 15 | 07743 Jena (ドイツ)
SRN：DE-MF-000008931

新機能

- Bugfixing
- Stabilisierung der Verbindung zu den Wearables