Thẩm Định Phương Pháp

MT.Co

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このアプリについて

メソッドバリデーションは、分析法バリデーションにExcelスプレッドシートを使用する代わりに、スマートフォンやタブレットで利用できるオフラインアプリケーションを提供します。計量伝票と機器から得られる生データを入力するだけで、アプリケーションがすべてのパラメータを自動的に計算し、許容基準を比較して、合格／不合格／データ不備のいずれかを判定します。

3つのバリデーション手順
• ICH Q2(R2)に準拠したHPLC/GC：システム適合性（RSD面積、テーリング、段数）、直線性および測定範囲（r、R²、切片、応答係数、残差）、再現性、標準添加回帰法による実試料マトリックスへの標準物質添加による精度、2日目の中間精度（t検定、F検定、プールRSD）、95%信頼区間、トップダウン測定不確かさ。

• 欧州薬局方（Ph. Eur.）に準拠した重金属分析2.4.27 (GF-AAS、水素化物、冷蒸気)：初期/最終検量線およびドリフト、試薬ブランク（LOD/LOQ、N4基準）、回収率（70～150%、3段階×3段階のバックグラウンド）、fファクターおよびメソッド分岐推奨、EPに基づくLOQ、メソッドAまたはメソッドBの再現性、ISO 5725に基づく分散分解の中間精度、トップダウン測定不確かさおよび全列挙、標準再読によるシステム適合性、8つのEPパラメータおよび5つの内部基準の結論。

• 基本手順 ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025：コンピュータによる調製（純度に基づく原液、希釈C1V1=C2V2、標準添加計画）、簡易および高度な外部標準アッセイ、SST、精度、再現性、LOD/LOQを含む直線性。

数値精度
すべての計算式は、数百回の自動テストを用いて研究所のオリジナルスプレッドシートと照合され、誤差は1e-9以下です。標準化された統計データ：標本標準偏差、線形回帰、TINV/FINV、ISO 5725、Grubbs。

デスクでの使いやすさ
• 進捗状況ループ付きのステップバイステップ入力、各モジュールに直接表示される結論チップ、高速列入力（Enterキーで次の行へ移動）、クリップボードからの貼り付け。

• 結果セルをタッチすると、計算式と置換された数値が表示されます。

• KPIダッシュボード、結論サマリー、ダークモード、タブレット向け2列表示インターフェース。

• 元に戻す/やり直し、各セルの変更履歴、ファイルステータス（下書き→チェック済み→承認済み、データ入力ロック）、KNV名とチェック担当者。

• ベトナム語PDFレポート、CSV形式でのエクスポート、ファイルを使用したプロジェクトのバックアップ/復元。

• 計算にアカウントやインターネット接続は不要です。データはデバイスに保存されます。


対象者

試験担当者、品質管理・品質保証部門、医薬品・食品試験センター、分析科学分野の講師および学生。

本アプリケーションは開発資金を賄うため広告を表示します。アプリ内課金で広告を完全に非表示にすることができます。本アプリケーションは計算支援ツールであり、試験機関の公式評価結果に代わるものではありません。

新機能

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