Analytical Method Validation

Front Brighter

ამ აპის შესახებ

მისი მნიშვნელოვანი ნაწილია ანალიტიკური ქიმიაში, აქ მოცემულია ეტაპობრივად, თუ როგორ უნდა გავაკეთოთ ანალიტიკური პროტოკოლის მეთოდის ვალიდაცია.

აპლიკაციის შესახებ

- მოკლედ აღწერეთ ICH სახელმძღვანელო ანალიტიკური მეთოდის ვალიდაციისთვის
- მიეცით რუტინული ცხოვრების მაგალითი, რათა ადვილად გაიგოთ ძირითადი კონცეფცია.
- ანალიტიკური ქიმიის მეთოდის ვალიდაცია ინტერვიუ კითხვა-პასუხი
- ვედიოს მხარდაჭერა
- ფარმა ინტერვიუს კითხვა-პასუხი მიეცით თქვენი კონცეფციის უკეთ გასაგებად
- ასევე შეგიძლიათ ჩვენი შეკითხვა ჩატში ან ტექსტური ყუთის ავტორი გასცემს პასუხს შეძლებისდაგვარად.

- ასლის მონახაზი მოგცემთ თქვენი საკუთარი პრაქტიკისთვის და კარგი იქნება პრო მეთოდის ვალიდაციის ოსტატისთვის.

აპლიკაციის ფუნქციის მარშრუტის მაგალითი ნიშნავს:
ერთ-ერთი მაგალითი აქ იქნება განხილული

- სპეციფიკა (მხოლოდ წაკითხვა)
- განმარტება
სპეციფიკა არის ანალიზის ცალსახად შეფასების უნარი იმ კომპონენტების არსებობისას, რომლებიც შეიძლება მოსალოდნელი იყოს. როგორც წესი, ეს შეიძლება შეიცავდეს მინარევებს, დეგრადანტებს, მატრიცას და ა.შ.

[მაგალითი ქორწინების ცხოვრება: როდესაც გოგონა დაახლოებით 25 წლისაა, მშობელი ნახავს ბიჭს ქორწინებისთვის მშობელი დაინახავს ამას ან იპოვის ბიჭის ბუნებას (ცუდი ჩვევა ან კარგი ჩვევა), ქონება და ა.შ.


ეს მაგალითი სპეციფიკურობასთან შედარებით ცალსახად აფასებს ანალიზს (ცუდი ჩვევა ან კარგი ჩვევა)
კომპონენტების არსებობა (ბიჭი), რომელთა არსებობაც მოსალოდნელია. როგორც წესი, ეს შეიძლება (სიგარეტის დალევა, ღვინო და ა.შ.) მოიცავდეს მინარევებს, დეგრადანტებს, მატრიქსს და ა.შ.]

ეს არის მხოლოდ ერთი მაგალითი, რომელიც მოგცემთ და მრავალი სხვა მოგცემთ ამ აპლიკაციას

იმედია ისიამოვნებთ აპლიკაციით

ვალიდაციის ტიპი ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში?
1. დასუფთავების ვალიდაცია
2. პროცესის ვალიდაცია
3. აღჭურვილობის ვალიდაცია
4. მეთოდის ვალიდაცია

ანალიტიკური მეთოდის ვალიდაციის დაწყებამდე უნდა გავიგოთ რამდენიმე ძირითადი ტერმინი

Q2A: ტექსტი ანალიტიკური პროცედურის ვალიდაციის შესახებ და
Q2B: ანალიტიკური პროცედურის დადასტურება: მეთოდოლოგია

ადრე ორი გაიდლაინი კოდირებული იყო Q2A და Q2B, რომელიც გაერთიანებული იყო Q2(R1) გაიდლაინთან 2005 წლის ნოემბერში.

Შემაჯამებელი

მეთოდის ვალიდაცია მოცემულია ინფორმაცია ანალიტიკური გაზომვის შესახებ, როგორიცაა
· აწვდის ინფორმაციას პროცედურის შესახებ
· ანალიტიკოსისთვის (პროცედურის მომხმარებელი)
· მომხმარებლისთვის (
· შედეგების მომხმარებელი)
· მარეგულირებელი მოთხოვნა
· ISO 17025 მოთხოვნა
· სისტემის ვარგისიანობის შემოწმება
· კომპენდიუმში წარდგენისთვის
· დოკუმენტური აცილება

დაწყებამდე მეთოდის ვალიდაციის გათვალისწინება წინა მოთხოვნის შესახებ

ინსტრუმენტის ვარგისიანობა
შეამოწმეთ კვალიფიკაცია და დაკალიბრება
მასალების ვარგისიანობა
შეამოწმეთ References სტანდარტი, რეაგენტები და სხვა
ანალიტიკოსის ვარგისიანობა
შეამოწმეთ ტრენინგის ჩანაწერი და კვალიფიკაციის ჩანაწერი
დოკუმენტაციის ვარგისიანობა
დაადასტურეთ პროტოკოლი ან SOP წინასწარ დადგენილი მიღების კრიტერიუმებით.

მარეგულირებელი მოთხოვნა:

ICH თემა Q 2 (R1) ანალიტიკური პროცედურების ვალიდაცია: ტექსტი და
მეთოდოლოგია
<1225>კომპენდიალური პროცედურების ვალიდაცია

სხვა ფარმაკოპეის თავი:

〈1224〉 გადაცემის ანალიტიკური პროცედურები
[ შენიშვნა: ტრანსფერი ლაბორატორიიდან ლაბორატორიაში]

<1225>კომპენდიალური პროცედურების ვალიდაცია
[ შენიშვნა: ქრომატოგრაფია ფოკუსირებულია ამ თავში]

<1226>კომპენდიალური პროცედურების გადამოწმება
[ შენიშვნა: მეთოდი შესაფერისი და დროში განხორციელება]

ობიექტური

დადასტურებული ანალიტიკური პროცედურის ტიპი

· საიდენტიფიკაციო ტესტები.
· მინარევების შემცველობის რაოდენობრივი ტესტები.
· ლიმიტი ტესტები მინარევების კონტროლისთვის.
· აქტიური ნაწილის რაოდენობრივი ტესტები სამკურნალწამლო ნივთიერების ან სამკურნალწამლო პროდუქტის ნიმუშებში ან სხვა შერჩეულ კომპონენტ(ებ)ში სამკურნალწამლო პროდუქტში

საიდენტიფიკაციო ტესტები

· ქიმიური ტესტი
· სპექტროსკოპიული მეთოდი, როგორიცაა FTIR, NMR, მასის სპექტროსკოპია და ა.შ
· ქრომატოგრაფიული ტექნიკა (TLC, HPTLC, HPLC)

სიახლე

ICH guideline Q2(R2)