Analytical Method Validation

Front Brighter

Осы қолданба туралы

Бұл аналитикалық химияның маңызды бөлігі болып табылады, мұнда аналитикалық протоколды тексеру әдісін қалай жасауға болатынын кезең-кезеңімен көрсетіңіз.

қолданба туралы

- Аналитикалық әдіс валидациясы бойынша ICH нұсқаулығын қысқаша сипаттаңыз
- Негізгі ұғымды оңай түсіну үшін күнделікті өмірге мысал келтіріңіз.
- Аналитикалық химия әдісін тексеру Әңгімелесу Сұрақ-жауап
- Ведио қолдауы
- Pharama сұхбатының сұрағы мен жауабы тұжырымдаманы жақсы түсіну үшін береді
- Сондай-ақ, біздің сұрағымызды чатқа қоюға болады немесе мәтіндік жәшік авторы мүмкіндігінше жауап береді.

- Жобаның көшірмесі сізге жеке тәжірибеңізді береді және про-әдістерді тексеру шеберіне өтуге болады.

Қолданба мүмкіндігін бағыттау мысалы мынаны білдіреді:
мысалдардың бірі осы жерде талқыланады

- Ерекшелік (тек қана оқыңыз)
- Анықтама
Ерекшелік – болуы күтілетін компоненттер болған кезде талданатын затты біржақты бағалау мүмкіндігі. Әдетте бұл қоспаларды, деграданттарды, матрицаны және т.б.

[Неке үлгісі Өмір: 25 жас шамасында қыздың ата-анасы неке үшін ұлды көргенде, ата-ана оны көреді немесе баланың табиғатын (жаман әдет немесе жақсы әдет), мүлікті және т.б.


Ерекшелікпен салыстырғанда бұл мысал талдаудағы талдаушыны (жаман әдет немесе жақсы әдет) сөзсіз бағалайды.
болуы мүмкін құрамдастардың (Ұл) болуы. Әдетте бұл (темекі, шарап ішу) қоспаларды, деграданттарды, матрицаны және т.б. кіреді.]

бұл сізге бір ғана мысал және тағы басқалары осы қолданбаны береді

Қолданба сізге ұнайды деп үміттенеміз

Фармацевтикалық өнеркәсіптегі валидация түрі?
1. Тазалау валидациясы
2. Процесті тексеру
3. Жабдықтың валидациясы
4. Валидация әдісі

Аналитикалық әдісті тексеруді бастамас бұрын біз кейбір негізгі терминдерді түсінуіміз керек

Q2A: Аналитикалық процедураның валидациясы туралы мәтін және
Q2B: аналитикалық процедураның валидациясы: Әдістеме

Бұрын Q2A және Q2B кодталған екі нұсқаулық 2005 жылдың қараша айында Q2(R1) нұсқаулығына біріктірілген.

Түйіндеме

Әдістің валидациясы аналитикалық өлшем туралы ақпарат беріледі
· Процедура туралы ақпарат береді
· Аналитик үшін (процедураны пайдаланушы)
· Тұтынушы үшін (
· нәтижелерді пайдаланушы)
· Нормативтік талаптар
· ISO 17025 талаптары
· Жүйенің жарамдылығын тексеру
· Жинаққа ұсыну үшін
· Құжатты болдырмау

Әдістің валидациясы басталғанға дейін алдын ала талаптың ескерілуі

Құралдың жарамдылығы
Біліктілік пен калибрлеуді тексеріңіз
Материалдардың жарамдылығы
Анықтамалар стандартын, реагенттерді және т.б. тексеріңіз
Аналитиктің жарамдылығы
Оқу жазбасын және біліктілік жазбасын тексеріңіз
Құжаттаманың жарамдылығы
Қабылдау критерийлерін алдын ала белгілей отырып, хаттаманы немесе SOP бекітіңіз.

Нормативтік талап:

ICH тақырыбы Q 2 (R1) Аналитикалық процедуралардың валидациясы: Мәтін және
Әдістеме
<1225>ҚҰРАМДЫ РӘСІМДЕРДІ ВАЛИДАЦИЯЛАУ

Басқа фармакопея тарауы:

〈1224〉 ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАЛАРЫ
[ Ескерту: зертханадан зертханаға тасымалдау]

<1225>ҚҰРАМДЫ РӘСІМДЕРДІ ВАЛИДАЦИЯЛАУ
[Ескертпе: хроматография осы тарауға арналған]

<1226>ҚҰРАМДЫ РӘСІМДЕРДІ ТЕКСЕРУ
[Ескерту: қолайлы әдіс және уақытты орындау]

Мақсат

Валидацияланған аналитикалық процедура түрі

· Сәйкестендіру тестілері.
· Қоспалардың құрамының сандық сынақтары.
· Қоспаларды бақылауға арналған шекті сынақтар.
· Дәрілік субстанция немесе дәрілік өнім немесе дәрілік өнімдегі басқа таңдалған компонент(тер) үлгілеріндегі белсенді бөлікке сандық сынақтар

Сәйкестендіру сынақтары

· Химиялық сынақ
· FTIR, ЯМР, Масс-спектроскопия сияқты спектроскопиялық әдіс және т.б
· Хроматографиялық әдістер (TLC, HPTLC, HPLC)

Жаңа функциялар

ICH guideline Q2(R2)