Әдіс валидациясы аналитикалық әдіс валидациясы үшін Excel электрондық кестелерін телефондар мен планшеттердегі офлайн қолданбамен алмастырады. Сіз тек өлшеу парағы мен жабдықтан шикі деректерді енгізесіз; қолданба барлық параметрлерді автоматты түрде есептейді, қабылдау критерийлерін салыстырады және ӨТТІ / СӘТСІЗ / ТОЛЫҚ ЕМЕС ДЕРЕКТЕР туралы қорытынды жасайды.
ВАЛИДАТТАУДЫҢ ҮШ ПРОЦЕДУРАСЫ
• ICH Q2(R2) стандартына сәйкес HPLC / GC: жүйенің жарамдылығы (RSD ауданы, қалдық, пластиналар саны), сызықтық және жұмыс диапазоны (r, R², кесіліс, жауап коэффициенті, қалдықтар), қайталанымдылық, стандартты қосу регрессиясы бар нақты үлгі матрицасына стандарттарды қосу арқылы дәлдік, аралық дәлдік 2-ші күн (t-тест, F-тест, біріктірілген RSD), 95% сенімділік аралығы, жоғарыдан төмен өлшеу белгісіздігі.
• Ph. Eur. стандартына сәйкес ауыр металдар. 2.4.27 (GF-AAS, гидрид, суық бу): бастапқы/соңғы калибрлеу қисығы және дрейфі, реагент бланкі (LOD/LOQ, N4 критерийі), қалпына келтіру 70–150% үш деңгей × үш фон, f-фактор және әдіс саласының ұсынысы, EP бойынша LOQ, қайталанымдылық А әдісі немесе В әдісі, ISO 5725 бойынша дисперсиялық декомпозицияның аралық дәлдігі, жоғарыдан төмен өлшеу белгісіздігі және толық санау, стандартты қайта оқу арқылы жүйенің жарамдылығы, 8 EP параметрінің және 5 ішкі критерийдің қорытындысы.
• Негізгі процедура ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: компьютерлендірілген дайындау (тазалыққа сәйкес қор ерітіндісі, C1V1=C2V2 сұйылту, стандартты қосу жоспары), қарапайым және кеңейтілген сыртқы стандартты талдау, SST, дәлдік, қайталанымдылық, LOD/LOQ бар сызықтық.
НӨМІРГЕ ДӘЛ
Барлық формулалар зертхананың түпнұсқа электрондық кестесімен 1e-9 қателігімен жүздеген автоматтандырылған сынақтарды пайдалана отырып, салыстырылады; стандартталған статистика: үлгінің стандартты ауытқуы, сызықтық регрессия, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs.
ЖҰМЫС ОРТАЛЫҒЫНДА ҚОЛДАНУ ОҢАЙ
• Прогресс циклі бар қадамдық енгізу, әрбір модульде тікелей қорытынды чипі, жылдам баған енгізу (келесі жолға өту үшін Enter пернесін басыңыз) және буферден қою.
• Формуланы және ауыстырылған сандарды көру үшін нәтиже ұяшығын түртіңіз.
• KPI басқару тақтасы, қорытынды қысқаша мазмұны, қараңғы режим, планшеттердегі екі бағандық интерфейс.
• Болдырмау/қайталау, әрбір ұяшық үшін журналды өзгерту, файл күйі (жоба → тексерілген → бекітілген, деректер енгізуі құлыпталған), KNV атауы және тексеру құралы.
• Вьетнамдық PDF есептерін, CSV есептерін экспорттау, файлдарды пайдаланып жобаның сақтық көшірмесін жасау/қалпына келтіру.
• Есептеулер үшін тіркелгі немесе интернет қажет емес; деректер құрылғыңызда сақталады.
ҮШІН
Сынақшылар, сапаны бақылау/сапаны бақылау бөлімдері, фармацевтикалық/дәрілік/азық-түлік сынақ орталықтары, аналитикалық ғылымдардағы оқытушылар мен студенттер.
Қолданба өзінің дамуын қолдау үшін жарнамаларды көрсетеді; сіз бір реттік қолданба ішіндегі сатып алу арқылы барлық жарнамаларды біржола өшіре аласыз. Қолданба есептеуді қолдау құралы болып табылады және сынақ зертханасының ресми бағалау қорытындыларын алмастырмайды.
Аналитикалық әдісті валидациялауды есептеу: HPLC ICH Q2(R2), AAS Ph. Eur. 2.4.27
Жаңартылған күні
2026 ж. 01 қаз.