Analytical Method Validation

Front Brighter

អំពី​កម្មវិធីនេះ

សារៈសំខាន់របស់វាជាផ្នែកនៃគីមីវិទ្យាវិភាគ នៅទីនេះផ្តល់ជាជំហាន - ដោយ - ជំហាន របៀបធ្វើឱ្យការវិភាគជាវិធីសាស្ត្រត្រឹមត្រូវនៃពិធីការ។

អំពីកម្មវិធី

- រៀបរាប់ដោយសង្ខេបអំពីគោលការណ៍ណែនាំ ICH សម្រាប់សុពលភាពវិធីសាស្ត្រវិភាគ
- ផ្តល់ឧទាហរណ៍ជីវិតប្រចាំថ្ងៃ ដល់គោលគំនិតមូលដ្ឋានដែលងាយយល់។
- វិធីសាស្ត្រវិភាគគីមីវិទ្យា សុពលភាពសម្ភាសន៍ សំណួរ និងចម្លើយ
- គាំទ្រ Vedio
- សំណួរសំភាសន៍ Pharama ផ្តល់អោយអ្នកយល់កាន់តែច្បាស់ពីគំនិត
- អ្នកក៏អាចដាក់សំណួររបស់យើងនៅក្នុងការជជែកឬប្រអប់អត្ថបទអ្នកនិពន្ធនឹងផ្តល់ចម្លើយតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

- ច្បាប់ចម្លងសេចក្តីព្រាងនឹងផ្តល់ឱ្យអ្នកសម្រាប់ការអនុវត្តដោយខ្លួនឯង និងល្អដើម្បីទៅរកមេ សុពលភាពវិធីសាស្ត្រ។

ឧទាហរណ៍នៃការកំណត់ផ្លូវមុខងារកម្មវិធីមានន័យថា៖
ឧទាហរណ៍មួយនឹងពិភាក្សានៅទីនេះ

- ភាពជាក់លាក់ (គ្រាន់តែអាន)
- និយមន័យ
ភាពជាក់លាក់គឺជាសមត្ថភាពក្នុងការវាយតម្លៃយ៉ាងច្បាស់នូវការវិភាគនៅក្នុងវត្តមាននៃសមាសធាតុដែលអាចត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងមានវត្តមាន។ ជាធម្មតា ទាំងនេះអាចរួមមាន ភាពមិនបរិសុទ្ធ សារធាតុ degradants ម៉ាទ្រីស។ល។

[ឧទាហរណ៍ជីវិតអាពាហ៍ពិពាហ៍៖ នៅពេលដែលក្មេងស្រីអាយុប្រហែល 25 ឆ្នាំឪពុកម្តាយនឹងឃើញក្មេងប្រុសសម្រាប់អាពាហ៍ពិពាហ៍របស់នាង ឪពុកម្តាយនឹងឃើញឬរកឃើញធម្មជាតិរបស់ក្មេងប្រុស (ទម្លាប់អាក្រក់ឬទម្លាប់ល្អ) ទ្រព្យសម្បត្តិជាដើម។


ឧទាហរណ៍នេះប្រៀបធៀបជាមួយ Specificity វាយតម្លៃយ៉ាងច្បាស់នូវការវិភាគ (ទម្លាប់អាក្រក់ ឬទម្លាប់ល្អ) នៅក្នុង
វត្តមាននៃសមាសធាតុ (ក្មេងប្រុស) ដែលអាចត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងមានវត្តមាន។ ជាធម្មតា ទាំងនេះអាច (ផឹកបារី ស្រា។

វាគ្រាន់តែជាឧទាហរណ៍មួយផ្តល់ឱ្យអ្នក និងជាច្រើនទៀតផ្តល់ឱ្យកម្មវិធីនេះ

សង្ឃឹមថាអ្នករីករាយនឹងកម្មវិធី

ប្រភេទនៃសុពលភាពនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ?
1. ការផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវ
2. ដំណើរការសុពលភាព
3. សុពលភាពឧបករណ៍
4. សុពលភាពវិធីសាស្រ្ត

មុនពេលចាប់ផ្តើមសុពលភាពវិធីសាស្ត្រវិភាគ យើងត្រូវយល់ពីពាក្យជាមូលដ្ឋានមួយចំនួន

Q2A: អត្ថបទស្តីពីសុពលភាពនៃនីតិវិធីវិភាគ និង
Q2B: សុពលភាពនៃនីតិវិធីវិភាគ៖ វិធីសាស្រ្ត

គោលការណ៍ណែនាំពីរពីមុនបានដាក់កូដ Q2A និង Q2B ដែលត្រូវបានបង្រួបបង្រួមទៅនឹងការណែនាំ Q2(R1) ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2005។

សង្ខេប

សុពលភាពវិធីសាស្រ្តត្រូវបានផ្តល់ព័ត៌មានអំពីការវាស់វែងវិភាគដូចជា
· ផ្តល់ព័ត៌មានអំពីនីតិវិធី
·សម្រាប់អ្នកវិភាគ (អ្នកប្រើប្រាស់នីតិវិធី)
· សម្រាប់អតិថិជន (អេ
·អ្នកប្រើប្រាស់លទ្ធផល)
·តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ
· តម្រូវការ ISO 17025
· ផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពសមស្របនៃប្រព័ន្ធ
· សម្រាប់ការបញ្ជូនទៅកាន់សេចក្តីសន្និដ្ឋាន
· ការជៀសវាងឯកសារ

មុនពេលចាប់ផ្តើម សុពលភាពវិធីសាស្ត្រ ពិចារណាលើតម្រូវការជាមុន

ភាពសមស្របនៃឧបករណ៍
ពិនិត្យមើលគុណវុឌ្ឍិនិងការក្រិតតាមខ្នាត
ភាពសមស្របនៃសម្ភារៈ
ពិនិត្យឯកសារយោងស្តង់ដារ សារធាតុប្រតិកម្ម និងច្រើនទៀត
ភាពសមស្របរបស់អ្នកវិភាគ
ពិនិត្យមើលកំណត់ត្រាបណ្តុះបណ្តាល និងកំណត់ត្រាគុណវុឌ្ឍិ
ភាពសមស្របនៃឯកសារ
អនុម័តពិធីការ ឬ SOP ជាមួយនឹងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយកជាមុន។

តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ៖

ប្រធានបទ ICH Q 2 (R1) សុពលភាពនៃនីតិវិធីវិភាគ៖ អត្ថបទ និង
វិធីសាស្រ្ត
<1225>សុពលភាពនៃនីតិវិធីអនុគ្រោះ

ជំពូកឱសថស្ថានផ្សេងទៀត៖

〈1224〉 ផ្ទេរ​នីតិវិធី​វិភាគ
[ចំណាំ៖ ការផ្ទេររវាងមន្ទីរពិសោធន៍ទៅមន្ទីរពិសោធន៍]

<1225>សុពលភាពនៃនីតិវិធីអនុគ្រោះ
[ចំណាំ៖ Chromatography ផ្តោតលើជំពូកនេះ]

<1226>ការផ្ទៀងផ្ទាត់នៃនីតិវិធីអនុគ្រោះ
[ចំណាំ៖ វិធីសាស្រ្តសមស្រប និងពេលវេលាអនុវត្ត]

កម្មវត្ថុ

ប្រភេទនៃនីតិវិធីវិភាគត្រូវបានបញ្ជាក់

· ការធ្វើតេស្តអត្តសញ្ញាណ។
· ការធ្វើតេស្តបរិមាណសម្រាប់មាតិកាមិនបរិសុទ្ធ។
·កំណត់ការធ្វើតេស្តសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងភាពមិនបរិសុទ្ធ។
· ការធ្វើតេស្តបរិមាណនៃសារធាតុសកម្មនៅក្នុងគំរូនៃសារធាតុឱសថ ឬផលិតផលឱសថ ឬសមាសធាតុដែលបានជ្រើសរើសផ្សេងទៀតនៅក្នុងផលិតផលឱសថ

ការធ្វើតេស្តអត្តសញ្ញាណ

· ការធ្វើតេស្តគីមី
· វិធីសាស្ត្រ Spectroscopic ដូចជា FTIR, NMR, Mass spectroscopy ជាដើម។
· បច្ចេកទេស Chromatographic (TLC, HPTLC, HPLC)

អ្វី​ដែល​ថ្មី

ICH guideline Q2(R2)