Analytical Method Validation

Front Brighter

ಈ ಆ್ಯಪ್ ಕುರಿತು

ಇದು ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರದ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯ ಭಾಗವಾಗಿದೆ, ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವನ್ನು ಹೇಗೆ ಮಾಡುವುದು ಎಂಬುದನ್ನು ಇಲ್ಲಿ ಹಂತ ಹಂತವಾಗಿ ನೀಡಿ.

ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಬಗ್ಗೆ

- ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ICH ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಯನ್ನು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ ವಿವರಿಸಿ
- ವಾಡಿಕೆಯ ಜೀವನ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ನೀಡಿ ಮೂಲಭೂತ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು ಸುಲಭವಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ನೀಡಿ.
- ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ ವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸಂದರ್ಶನ ಪ್ರಶ್ನೆ ಮತ್ತು ಉತ್ತರ
- Vedio ಬೆಂಬಲ
- ಫಾರಮಾ ಸಂದರ್ಶನದ ಪ್ರಶ್ನೆ ಮತ್ತು ಉತ್ತರವು ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿಮಗೆ ನೀಡುತ್ತದೆ
- ನೀವು ನಮ್ಮ ಪ್ರಶ್ನೆಯನ್ನು ಚಾಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಹಾಕಬಹುದು ಅಥವಾ ಪಠ್ಯ ಬಾಕ್ಸ್ ಲೇಖಕರು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಉತ್ತರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ.

- ಡ್ರಾಫ್ಟ್ ನಕಲು ನಿಮ್ಮ ಸ್ವಯಂ ಅಭ್ಯಾಸಗಳಿಗಾಗಿ ನಿಮಗೆ ನೀಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರೊ-ಮೆಥಡ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಮಾಸ್ಟರ್‌ಗೆ ಹೋಗಲು ಉತ್ತಮವಾಗಿದೆ.

ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯದ ರೂಟಿಂಗ್ ಉದಾಹರಣೆ ಎಂದರೆ:
ಉದಾಹರಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನು ಇಲ್ಲಿ ಚರ್ಚಿಸಲಾಗುವುದು

- ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ (ಕೇವಲ ಓದಲು ಮಾತ್ರ)
- ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ
ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯೆಂದರೆ, ಇರಬಹುದೆಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಬಹುದಾದ ಘಟಕಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿಶ್ಲೇಷಕವನ್ನು ನಿಸ್ಸಂದಿಗ್ಧವಾಗಿ ನಿರ್ಣಯಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ. ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿ ಇವುಗಳು ಕಲ್ಮಶಗಳು, ಡಿಗ್ರೇಡೆಂಟ್‌ಗಳು, ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು.

[ಉದಾಹರಣೆ ಮದುವೆ ಜೀವನ: ಹುಡುಗಿಯ ವಯಸ್ಸು ಸುಮಾರು 25 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ಪೋಷಕರು ಅವಳ ಮದುವೆಗೆ ಹುಡುಗನನ್ನು ನೋಡುತ್ತಾರೆ ಅಥವಾ ಪೋಷಕರು ಅದನ್ನು ನೋಡುತ್ತಾರೆ ಅಥವಾ ಹುಡುಗನ ಸ್ವಭಾವ (ಕೆಟ್ಟ ಅಭ್ಯಾಸ ಅಥವಾ ಒಳ್ಳೆಯ ಅಭ್ಯಾಸ), ಆಸ್ತಿ ಇತ್ಯಾದಿ.


ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಈ ಉದಾಹರಣೆಯಲ್ಲಿ ವಿಶ್ಲೇಷಕವನ್ನು (ಕೆಟ್ಟ ಅಭ್ಯಾಸ ಅಥವಾ ಒಳ್ಳೆಯ ಅಭ್ಯಾಸ) ನಿಸ್ಸಂದಿಗ್ಧವಾಗಿ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ
ಇರಬಹುದೆಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಬಹುದಾದ ಘಟಕಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿ (ಬಾಯ್). ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿ ಇವುಗಳು (ಸಿಗರೇಟ್, ವೈನ್ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಕುಡಿಯಬಹುದು) ಕಲ್ಮಶಗಳು, ಡಿಗ್ರೇಡೆಂಟ್‌ಗಳು, ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ]

ಇದು ನಿಮಗೆ ನೀಡಲು ಕೇವಲ ಒಂದು ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇನ್ನೂ ಅನೇಕರು ಈ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ

ನೀವು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಆನಂದಿಸುತ್ತೀರಿ ಎಂದು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ

ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಪ್ರಕಾರ?
1. ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ
2. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ
3. ಸಲಕರಣೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ
4. ವಿಧಾನ ದೃಢೀಕರಣ

ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ನಾವು ಕೆಲವು ಮೂಲಭೂತ ಪದಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು

Q2A: ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಪಠ್ಯ ಮತ್ತು
Q2B: ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ: ವಿಧಾನ

ಹಿಂದೆ ಎರಡು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು Q2A ಮತ್ತು Q2B ಎಂದು ಕೋಡ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ಇದನ್ನು Q2(R1) ಮಾರ್ಗಸೂಚಿ ನವೆಂಬರ್ 2005 ಗೆ ಏಕೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಸಾರಾಂಶ

ವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವು ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಮಾಪನದ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ
· ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ
· ವಿಶ್ಲೇಷಕರಿಗೆ (ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಬಳಕೆದಾರ)
· ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ (ದ
· ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಬಳಕೆದಾರ)
· ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
· ISO 17025 ಅವಶ್ಯಕತೆ
· ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸೂಕ್ತತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ
· ಸಂಕಲನಕ್ಕೆ ಸಲ್ಲಿಸಲು
· ಸಾಕ್ಷ್ಯಚಿತ್ರ ತಪ್ಪಿಸುವಿಕೆಗಳು

ಪ್ರಾರಂಭದ ಮೊದಲು ವಿಧಾನದ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಪೂರ್ವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪರಿಗಣನೆಗಳು

ಉಪಕರಣದ ಸೂಕ್ತತೆ
ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ
ವಸ್ತುಗಳ ಸೂಕ್ತತೆ
ಉಲ್ಲೇಖಗಳ ಪ್ರಮಾಣಿತ, ಕಾರಕಗಳು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ
ವಿಶ್ಲೇಷಕರ ಸೂಕ್ತತೆ
ತರಬೇತಿ ದಾಖಲೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಹತಾ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ
ದಾಖಲೆಗಳ ಸೂಕ್ತತೆ
ಪೂರ್ವ-ಸ್ಥಾಪಿತ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಅಥವಾ SOP ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿ.

ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು:

ICH ವಿಷಯ Q 2 (R1) ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ: ಪಠ್ಯ ಮತ್ತು
ವಿಧಾನಶಾಸ್ತ್ರ
<1225>ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ

ಇತರ ಫಾರ್ಮಾಕೋಪಿಯಾ ಅಧ್ಯಾಯ:

〈1224〉 ವರ್ಗಾವಣೆ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ವಿಧಾನಗಳು
[ಗಮನಿಸಿ: ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಿಂದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಕ್ಕೆ ವರ್ಗಾವಣೆ]

<1225>ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ
[ಗಮನಿಸಿ: ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ ಈ ಅಧ್ಯಾಯವನ್ನು ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ]

<1226>ಸಂಯೋಜಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆ
[ಗಮನಿಸಿ: ಸೂಕ್ತ ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಸಮಯ ಅನುಷ್ಠಾನ]

ಉದ್ದೇಶ

ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಪ್ರಕಾರವನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ

· ಗುರುತಿನ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು.
· ಕಲ್ಮಶಗಳ ವಿಷಯಕ್ಕಾಗಿ ಪರಿಮಾಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು.
· ಕಲ್ಮಶಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ಮಿತಿ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು.
· ಔಷಧ ಪದಾರ್ಥ ಅಥವಾ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನದ ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಕ್ರಿಯ ಭಾಗದ ಪರಿಮಾಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಅಥವಾ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನದಲ್ಲಿನ ಇತರ ಆಯ್ದ ಘಟಕ(ಗಳು)

ಗುರುತಿನ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು

· ರಾಸಾಯನಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆ
· FTIR, NMR, ಮಾಸ್ ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರೋಸ್ಕೋಪಿ ಮುಂತಾದ ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರೋಸ್ಕೋಪಿಕ್ ವಿಧಾನ
ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ತಂತ್ರಗಳು (TLC, HPTLC, HPLC)

ಹೊಸದೇನಿದೆ

ICH guideline Q2(R2)