Analytical Method Validation

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앱 정보

이는 분석 화학의 중요한 부분입니다. 여기에서는 분석을 프로토콜 방법 검증으로 만드는 방법을 단계별로 제공합니다.

앱 정보

- 분석법 밸리데이션에 대한 ICH 가이드라인을 간략하게 설명합니다.
- 기본적인 개념을 쉽게 이해할 수 있도록 일상생활의 예를 제시합니다.
- 분석화학 방법 검증 인터뷰 질문 및 답변
- Vedio 지원
- 파라마 인터뷰 질문과 답변을 통해 개념을 더 잘 이해할 수 있습니다.
- 또한 채팅이나 텍스트 상자에 질문을 넣을 수도 있으며 작성자가 가능한 답변을 제공할 것입니다.

- 초안 사본은 자가 연습을 위한 정보를 제공하고 전문가 방법 검증 마스터에게 도움이 될 것입니다.

앱 기능 라우팅 예시는 다음을 의미합니다.
예제 중 하나가 여기서 논의될 것입니다

- 특이성(Just Read만 해당)
- 정의
특이성은 존재할 것으로 예상되는 구성 요소가 있는 상태에서 분석물을 명확하게 평가하는 능력입니다. 일반적으로 여기에는 불순물, 분해물, 매트릭스 등이 포함될 수 있습니다.

[결혼 생활의 예: 25세쯤 되는 여자아이가 결혼할 때 남자아이를 보게 될 때 부모는 그것을 보거나 남자아이의 성격(나쁜 습관 또는 좋은 습관), 재산 등을 발견하게 됩니다.


특이성과 비교된 이 예는 분석물(나쁜 습관 또는 좋은 습관)을 명확하게 평가합니다.
존재할 것으로 예상되는 구성요소(Boy)의 존재. 일반적으로 이러한 물질(담배, 와인 등)에는 불순물, 분해물, 매트릭스 등이 포함됩니다.]

이는 단지 하나의 예일 뿐이며 더 많은 사람들이 이 앱을 제공합니다.

앱을 즐겨보시길 바랍니다.

제약 산업의 검증 유형은 무엇입니까?
1. 세척 검증
2. 프로세스 검증
3. 장비 검증
4. 방법 검증

분석 방법 검증을 시작하기 전에 몇 가지 기본 용어를 이해해야 합니다.

Q2A: 분석 절차 검증에 관한 텍스트 및
Q2B: 분석 절차 검증: 방법론

이전에는 Q2A 및 Q2B로 코드화된 두 가지 지침이 2005년 11월에 Q2(R1) 지침으로 통합되었습니다.

요약

분석법 검증에는 다음과 같은 분석 측정에 대한 정보가 제공됩니다.
· 절차에 대한 정보를 제공합니다.
· 분석가용(시술 사용자)
· 고객의 경우(
· 결과의 사용자)
· 규제 요구 사항
· ISO 17025 요구사항
· 시스템 적합성 검증
· 개요서 제출용
· 다큐멘터리 회피

사전 요구사항의 시작 방법 검증 고려사항 전

기기의 적합성
자격 및 교정 확인
재료의 적합성
참조 표준품, 시약 등을 확인하세요.
분석가의 적합성
훈련기록 및 자격기록 확인
문서의 적합성
사전 설정된 허용 기준을 사용하여 프로토콜 또는 SOP를 승인합니다.

규제 요구사항:

ICH 주제 Q 2(R1) 분석 절차의 검증: 텍스트 및
방법론
<1225>공정서 절차의 검증

기타 약전 장:

〈1224〉 전송 분석 절차
[ 참고 : 연구실 간 이동 ]

<1225>공정서 절차의 검증
[ 참고: 이 장에서는 크로마토그래피에 중점을 둡니다.]

<1226>공정서 절차 검증
[ 참고: 적합한 방법 및 구현 시간]

목적

검증된 분석 절차 유형

· 식별 테스트.
· 불순물 함량을 정량적으로 테스트합니다.
· 불순물 관리를 위한 한계 시험.
· 원료의약품이나 완제의약품 샘플, 또는 완제의약품 내 기타 선택된 성분의 활성 부분에 대한 정량 시험

식별 테스트

· 화학시험
· FTIR, NMR, 질량분광학 등의 분광학적 방법
· 크로마토그래피 기술(TLC, HPTLC, HPLC)

새로운 기능

ICH guideline Q2(R2)