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Method Validation은 분석 방법 검증을 위한 Excel 스프레드시트를 스마트폰과 태블릿에서 사용할 수 있는 오프라인 애플리케이션으로 대체합니다. 계량 전표와 장비에서 얻은 원시 데이터만 입력하면 애플리케이션이 모든 매개변수를 자동으로 계산하고, 허용 기준을 비교하여 합격/불합격/미완료 데이터를 판정합니다.

세 가지 검증 절차
• ICH Q2(R2)에 따른 HPLC/GC: 시스템 적합성(RSD 면적, 테일링, 이론단수), 선형성 및 작동 범위(r, R², 절편, 반응 계수, 잔차), 반복성, 표준 첨가 회귀 분석을 통한 실제 시료 매트릭스에 표준 물질을 첨가하여 측정한 정확도, 2일차 중간 정밀도(t-검정, F-검정, 통합 RSD), 95% 신뢰 구간, 하향식 측정 불확도.

• 유럽 약전(Ph. Eur.)에 따른 중금속 분석. 2.4.27 (GF-AAS, 수소화물, 냉증기): 초기/최종 검정 곡선 및 드리프트, 시약 블랭크(LOD/LOQ, N4 기준), 회수율 70–150% (3단계 × 3단계 배경), f-인자 및 방법 분기 권장 사항, EP에 따른 LOQ, 방법 A 또는 방법 B의 반복성, ISO 5725에 따른 분산 분해의 중간 정밀도, 하향식 측정 불확도 및 전체 정량, 표준 재측정을 통한 시스템 적합성, 8개 EP 매개변수 및 5개 내부 기준에 대한 결론.

• 기본 절차 ICH / USP <1225> / USP <1226> / ASEAN / ISO 17025: 컴퓨터화된 준비(순도에 따른 원액 제조, 희석 C1V1=C2V2, 표준 첨가 계획), 단순 및 고급 외부 표준 분석, SST, 정확도, 반복성, LOD/LOQ를 이용한 선형성.

정확한 수치 제공
모든 공식은 수백 가지 자동화 테스트를 통해 1e-9의 오차 범위 내에서 실험실 원본 스프레드시트와 상호 참조됩니다. 표준화된 통계 분석에는 표본 표준 편차, 선형 회귀, TINV/FINV, ISO 5725, Grubbs 통계가 포함됩니다.

데스크톱에서 간편하게 사용 가능
• 단계별 입력 및 진행 상황 표시, 각 모듈에서 바로 결과 확인, 빠른 열 입력(Enter 키를 눌러 다음 줄로 이동), 클립보드 붙여넣기 기능 제공

• 결과 셀을 터치하여 공식 및 대입된 수치 확인

• KPI 대시보드, 결과 요약, 다크 모드, 태블릿용 2열 인터페이스 제공

• 실행 취소/다시 실행, 각 셀의 변경 내역, 파일 상태(초안 → 확인됨 → 승인됨, 데이터 입력 잠금), KNV 이름 및 검토자 표시

• 베트남어 PDF 보고서 및 CSV 파일 내보내기, 파일 백업/복원 기능 제공

• 계산에 계정이나 인터넷 연결이 필요하지 않으며, 데이터는 사용자의 기기에 저장됩니다.

대상:

테스터, 품질관리/품질보증 부서, 제약/의약품/식품 시험 센터, 분석과학 분야 강사 및 학생

본 애플리케이션은 개발 지원을 위해 광고를 포함하고 있으며, 일회성 인앱 구매를 통해 모든 광고를 영구적으로 제거할 수 있습니다. 본 애플리케이션은 계산 보조 도구이며, 시험기관의 공식 평가 결과를 대체하지 않습니다.

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